METHADONE AP-HP, sirop et gélules

La méthadone est indiquée dans le traitement de substitution de la pharmacodépendance majeure aux opiacés (héroïne). La toxicité du médicament et le risque de détournement et de mésusage ont conduit l’Agence à mettre en place un suivi étroit assuré par les réseaux d’addictovigilance, de pharmacovigilance et de toxicovigilance pour les 2 formes : sirop (disponible depuis 1995) et gélule (disponible depuis 2008).
Suite à plusieurs cas d’intoxication accidentelle chez des enfants, des mesures de minimisation du risque ont été mises en place, notamment le renforcement de l’information sur l’emballage ainsi que la diffusion d’une lettre aux professionnels et aux patients.
Cependant, après 2 ans de suivi, le bilan s’est avéré rassurant concernant le détournement et le mésusage de la méthadone. Aussi l’Agence a-t-elle assoupli en septembre 2011 les conditions de renouvellement de prescription de la gélule qui sont désormais similaires à celles du sirop : si l’initiation de la prescription (primo-prescription) doit toujours être faite par un médecin exerçant en centres de soins d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) ou exerçant dans les services hospitaliers spécialisés dans les soins aux toxicomanes, il n’y a plus d’obligation de renouvellement semestriel dans ces centres comme cela était auparavant le cas pour la forme gélule.
Le bilan à 3 ans n’a pas mis en exergue de signaux particuliers en matière de pharmacovigilance. En revanche, le risque d’intoxication pédiatrique persiste. De même, des cas de tentatives récentes de sniff de la gélule ont été notifiés et l’implication de la méthadone dans des décès demeure importante et son utilisation par des sujets naïfs tend à augmenter. L’Agence a ainsi décidé de poursuivre sa surveillance renforcée en toxicovigilance et en addictovigilance, a fortiori dans un contexte d’assouplissement des conditions de prescription et de délivrance.

Nom du médicament METHADONE AP-HP, sirop et gélules
Substance active Chlorhydrate de méthadone
Classe de médicaments Traitement de substitution de la dépendance aux opiacés
Indications Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Assistance Publique - Hôpitaux De Paris - AP-HP
Type d'AMM Nationale
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée

Risque d'abus, mésusage et surdosage accidentel notamment chez l'enfant


Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Suivi national renforcé d'addictovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NATIONAL
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR

Ce PGR national a été mis en place lors de la commercialisation de la forme gélule mais concerne les 2 formes de méthadone (gélule et sirop) :
Concernant les 2 formes (gélule et sirop) :

  • En complément du suivi national de pharmacovigilance et d’addictovigilance, un suivi de toxicovigilance a été mis en place en partenariat avec l’InVS

Concernant la gélule de méthadone :

  • La mise en place par le laboratoire, d’une étude observationnelle de cohorte, afin de suivre plus précisément les premiers patients passant du sirop à la gélule (résultats présentés à la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes du 29 avril 2010)
  • la sécurisation du produit et du cadre de prescription et de délivrance avec :
    • la mise en place d’un blister sécurisé « child proof »,
    • l’introduction, dans la composition de la gélule, d’un agent aux propriétés gélifiantes, afin de limiter le risque d’injection,
    • la limitation du dosage maximum (40 mg),
    • l’établissement d’un cadre strict d’accès à la gélule :
      • prescription initiale réservée aux médecins exerçant dans des lieux spécialisés dans la prise en charge des toxicomanes,
      • prescription sur ordonnance dite « sécurisée » avec mention obligatoire du nom du pharmacien et pour une durée maximale de 14 jours
      • dispensation fractionnée par période de 1 à 7 jours maximum,
    • l’établissement d’un protocole de soins entre le médecin traitant, le médecin conseil de la caisse primaire d’assurance maladie et le patient (en vertu de l’Article L.162-4-2 du Code de la Sécurité Sociale).
Documents de minimisation du risque validés par l’Agence

Document d’information à remettre au patient lors de la première prescription ou délivrance de méthadone, puis de façon répétée :

Actions

Évaluation en cours de l’impact des nouvelles actions de minimisation sur le risque d’intoxications pédiatriques :Bilan quantitatif comparant le nombre de cas de prises accidentelles et/ou intoxication notifiés avant et après la mise en place du nouveau programme de sensibilisation
Enquête auprès des patients visant à évaluer l’impact de la lettre sur leur perception du risque


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Mise à jour 07/03/2012