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Règlementation relative à la réactovigilance

PUBLIÉ LE 12/02/2021 - MIS À JOUR LE 25/05/2021
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Directive européenne

Loi

Décret

Guide MEDDEV vigilance

La Commission européenne a publié une série de guides MEDDEV pour uniformiser la mise en œuvre des dispositions prévues par les directives européennes  par chacun des états membres.
Les guides MEDDEV donnent des lignes directrices pour l'application des directives européennes.
Ces lignes directrices n'ont pas de valeur réglementaire ni de caractère obligatoire mais suggèrent une interprétation des directives, issue de la réflexion de groupes de travail constitués d'experts de différents états membres.

Documents de l'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)

Cette organisation réunit des représentants des autorités compétentes de différents pays (Europe, Etats-Unis, Canada, Australie, Japon, Brésil, Chine, Russie) pour discuter de nouvelles orientations et de l'harmonisation de la législation concernant les dispositifs médicaux.