Règlementation relative à l'hémovigilance

Directives européennes

• Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents
• Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins
• Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins

Lois

• Loi n°98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme
• Loi n°93-5 du 4 janvier 1993 - art. 2 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament

Ordonnances

• Ordonnance n° 2005-1087 du 1er septembre 2005 relative aux établissements publics nationaux à caractère sanitaire et aux contentieux relatifs à la transfusion sanguine et rectificatif

Décrets

• Décret n° 2007-1110 du 17 juillet 2007 relatif à la biovigilance et à l'hémovigilance et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
• Décret n° 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif aux dépôts de sang et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
• Décret n° 2006-99 du 1er février 2006 relatif à l'Etablissement français du sang et à l'hémovigilance et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
• Décret no 95-195 du 16 février 1995 relatif aux analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants

Arrêtés 

• Arrêté du 10 avril 2008 portant nomination à la commission nationale d'hémovigilance auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
• Arrêté du 30 octobre 2007 fixant le modèle type de convention entre établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent pour l'établissement d'un dépôt de sang
• Arrêté du 30 octobre 2007 relatif aux conditions d'autorisation des dépôts de sang pris en application des articles R.1221-20-1 et R.1221-20-3
• Arrêté du 30 octobre 2007 fixant la liste des matériels des dépôts de sang prévue à l'article R.1221-20-4
• Arrêté du 10 octobre 2007 fixant les conditions relatives à l'entreposage des produits sangiuins labiles dans les services des établissements de santé
• Arrêté du 28 novembre 2003 relatif à certains tests de dépistage effectués sur des prélèvements de sang ou de composants du sang pris pour l'application des articles D. 1221-5, D. 1221-6, D. 1221-7, D. 1221-12 et D. 1221-13 du code de la santé publique
• Arrêté du 10 septembre 2003  portant homologation du règlement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définissant les principes de bonnes pratiques dont doivent se doter les établissements de transfusion sanguine
• Arrêté du 18 juin 1997 fixant les attributions, l'organisation et le fonctionnement du centre de transfusion sanguine des armées
• Arrêté du 10 mai 1995 relatif aux conditions de désignation d'un pharmacien aux fonctions de correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé pris en application de l'article R. 666-12-14 du code de la santé publique

Instructions, décisions et circulaires

• Décision du 28/12/2023 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang
• Instruction n° DGS/PP4/DGOS/PF2/2021/230 du 16 novembre 2021 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel
• Décision du 02/07/2020 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission  de la fiche de déclaration d’un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles
• Décision du 10 avril 2008 modifiant la décision du 28 février 2006 fixant la forme et le contenu du questionnaire que remplit le candidat au don de sang en application de l'article R. 1221-5 du code de la santé publique
• Décision 2008-52 du 3 mars 2008 portant modification de la directive technique no 2 bis de l’Agence française du sang du 24 novembre 1997 relative aux conditions de mise en place de l’informatisation de la traçabilité des produits sanguins labiles, prise en application de l’article R. 666-12-11 du code de la santé publique
• Décision du 1^er juin 2010 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang - Abrogée par la décision du 28/12/2023
• Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d'incident grave
• Décision du 28 mars 2007 modifiant l'arrêté du 29 avril 2003 modifié fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles
• Décision DG n° 2007-98 portant modification de la directive technique n° 2 bis de l’Agence française du sang du 24 novembre 1997 relative aux conditions de mise en place de l’informatisation de la traçabilité des produits sanguins labiles, prise en application de l’article R. 666-12-11 du code de la santé publique - Bulletin officiel du ministère chargé de la santé n° 2007/4 p. 21-22