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Tout produit de santé présente des bénéfices mais aussi des risques : on parle de “balance bénéfice/risque”. Notre mission est de nous assurer que cette balance est positive, c’est-à-dire que les bénéfices pour le patient sont supérieurs aux risques, et ce, tout au long du cycle de vie du produit de santé.

C’est pourquoi l’ANSM exerce une surveillance constante des produits de santé, dans le but de vérifier de façon continue que la balance bénéfice/risque reste positive après la commercialisation, en vie réelle, et de renforcer si nécessaire la sécurité des produits de santé au travers de diverses mesures.

Pour ce faire, nous nous appuyons sur :
  • Le recueil et l’analyse des déclarations d'événements indésirables faites par les professionnels de santé, les patients et les usagers, via le système des “vigilances” et d’une surveillance ciblée et renforcée de certains produits ;
  • La conduite d’études épidémiologiques sur les produits de santé ;
  • Une veille bibliographique des études menées en France et à l’international.
 

Surveiller les médicaments

L’ANSM réceptionne ou détecte des signaux potentiels issus de sources variées (signalements de pharmacovigilance, d’erreurs médicamenteuses, de mésusages, des articles de la veille de la littérature scientifique, d’enquêtes de pharmacovigilance réalisées par les CRPV, etc.). Nous catégorisons chaque signal selon son niveau de risque et l'analysons en croisant les données à notre disposition pour le confirmer ou l'infirmer. Des échanges avec le réseau des Centres régionaux de pharmacovigilance, mais également avec les représentants des patients et des professionnels de santé, sont réalisés tout le long du processus d’évaluation des signaux.
L’identification et le traitement des signaux La gestion des erreurs médicamenteuses
En complément, nous établissons un programme de surveillance renforcée fondée sur une analyse des risques de certaines situations ou produits, sans qu’il existe nécessairement un signal identifié. Différents outils sont utilisés pour effectuer cette surveillance renforcée : enquêtes de pharmacovigilance, détection statistique des signaux, veille des bases de données de surveillance, etc.
La surveillance renforcée des médicaments
Cette surveillance continue permet à l’ANSM de prendre, si nécessaire, de nouvelles mesures ou des mesures complémentaires à celles déjà existantes.
Les mesures de réduction du risque
Enfin, l’ANSM réalise le contrôle a priori de la publicité en faveur des médicaments.
Le contrôle de la publicité des médicaments