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Règlementation relative à la matériovigilance

PUBLIÉ LE 12/02/2021 - MIS À JOUR LE 25/05/2021
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Règlement européen

Directives européennes

Lois

Décrets

Arrêtés et décisions

Guide MEDDEV vigilance

La Commission européenne a publié une série de guides MEDDEV pour uniformiser la mise en œuvre des dispositions prévues par les directives européennes  par chacun des états membres.
Les guides MEDDEV donnent des lignes directrices pour l'application des directives européennes.
Ces lignes directrices n'ont pas de valeur réglementaire ni de caractère obligatoire mais suggèrent une interprétation des directives, issue de la réflexion de groupes de travail constitués d'experts de différents états membres.

Documents de l'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)

Cette organisation réunit des représentants des autorités compétentes de différents pays (Europe, Etats-Unis, Canada, Australie, Japon, Brésil, Chine, Russie) pour discuter de nouvelles orientations et de l'harmonisation de la législation concernant les dispositifs médicaux.

Sanctions pénales et financières

Depuis le 1er février 2014, le directeur général de l’ANSM peut prendre des injonctions et prononcer des sanctions financières à l’encontre des opérateurs
Ces décisions sont  rendues publiques sur le site internet  de l’Agence.
( loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et l’ordonnance du 19 décembre 2013) .