Glossaire

Capacité d’un matériau à provoquer des réactions limitées dans le corps.

Caractéristique d’un matériau pouvant subir une biodégradation.

Dégradation d’un dispositif médical ou d’un matériau biologique par un organisme vivant.

Etendue de l’absorption systémique d’une substance intacte (ISO 10993-16).
La biodisponibilité décrit comment un principe actif devient disponible dans l’organisme pour produire son action thérapeutique.
Elle est caractérisée par des données de pharmacocinétique c’est-à-dire par la quantité de principe actif disponible (qui atteint le sang) et la vitesse de ce processus.

Matériau destiné à être mis en contact avec les tissus biologiques.

Qualificatif d’un matériau éliminable par l’organisme en fin d’exploitation après biorésorption .

Processus de dégradation et d’élimination d’un matériau dans l’environnement biologique du corps.

 Un médicament  biosimilaire est un médicament biologique (fabriqué à partir de sources biologiques) similaire à un médicament biologique de référence, déjà autorisé en Europe et dont le brevet peut être copié.

La biovigilance consiste à surveiller et à prévenir les risques liés à l’utilisation d’éléments et produits issus du corps humain et utilisés à des fins thérapeutiques. Cette activité de veille sanitaire repose principalement sur le signalement et la déclaration des incidents et des effets indésirables liés ou susceptibles d’être liés aux produits et activités relevant de la biovigilance.

Ensemble de mesures élaborées pour faciliter la mise en application de la pharmacovigilance dans l'UE.
Elles s’appliquent :

• aux entreprises du médicament
• à l’EMA
• aux autorités compétentes des États membres de l'UE.

Elles couvrent tous les médicaments, qu’ils bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée ou d’une AMM nationale.