- Maladie hémolytique du nouveau-né
- Destruction des globules rouges de l’enfant par les anticorps de la mère
- Malformation congénitale majeure
- L'OMS définit les anomalies congénitales majeures comme des changements structurels qui ont des conséquences médicales, sociales ou esthétiques importantes pour l'individu concerné et qui nécessitent généralement une intervention médicale. Les anomalies structurelles majeures sont à l'origine de la plupart des décès, de la morbidité et du handicap liés aux anomalies congénitales.
- Marge thérapeutique étroite
- Pour un médicament à marge thérapeutique étroite, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner des effets indésirables graves.
- Marquage CE
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Le marquage CE atteste que les dispositifs sont conformes aux exigences essentielles de la directive applicable 93/42/CEE et qu’ils ont été soumis à la procédure d’évaluation de la conformité prévue dans la directive. Le marquage CE est apposé préalablement à la mise sur le marché du dispositif médical sous la responsabilité du fabricant
- Matériau
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Toute substance naturelle ou synthétique (métal, alliage, céramique ou autre) exploitée par l’homme à des fins pratiques. Dans le domaine des applications thérapeutiques, on parle de biomatériau.
- Matériovigilance
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La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques. La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5242-2) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.
- Médicament
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La réglementation applicable en la matière prévoit une double définition du médicament :
> Un produit sera qualifié de médicament s’il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales. Il s’agira donc d’un médicament du seul fait de sa présentation, alors même que le produit n’aurait pas effectivement les propriétés qu’il annonce.
> Par ailleurs, un produit sera qualifié de médicament quand celui-ci pourra être utilisé chez l’homme ou l’animal ou leur être administré en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. La qualification de médicament se fait alors au regard de la fonction du produit.
> De plus, certains produits sont considérés comme des médicaments du fait de la loi. Par exemple, les produits présentés comme supprimant l’envie de fumer ou réduisant l’accoutumance au tabac sont des médicaments en application du Code de la santé publique.Dans le développement d'un médicament, l'ANSM intervient dès la phase des essais cliniques.
Elle autorise ensuite, au niveau national, sa mise sur le marché (AMM) en fonction de l'évaluation de son bénéfice et de ses risques. L’AMM peut aussi être délivrée, pour l’ensemble du territoire de l’Union européenne, par la Commission européenne après avis de l’Agence européenne des médicaments.
L'ANSM poursuit son action en assurant la surveillance de sa sécurité d'emploi. C'est elle également qui contrôle la publicité auprès du public et des professionnels de santé.
Pour ces missions, l'ANSM dispose d'experts internes et externes, d'équipes d'inspecteurs, de laboratoires d'analyse, et prend des mesures de police sanitaire en cas de risque pour la santé publique.
Elle favorise le bon usage du médicament en élaborant diverses recommandations (mises en garde, lettres aux professionnels de santé…)
Le prix des médicaments ou leur niveau de remboursement relèvent de la compétence du ministère en charge de la santé et de la sécurité sociale. - Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)
- On entend par médicaments ou classes de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur les médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie.
- Médicaments de thérapie génique (MTG)
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Tout produit obtenu par un ensemble de procédés de fabrication visant au transfert d’un gène prophylactique, diagnostique ou thérapeutique chez l’homme et son expression consécutive in vivo constitue un médicament de thérapie génique. Le transfert d’un gène implique un système d’expression contenu dans un système d’administration appelé vecteur qui peut être d’origine virale ou non virale.
Les médicaments de thérapie génique (fabriqués industriellement) ou spécialités pharmaceutiques de thérapie génique sont soumis à l’obtention, préalablement à leur mise sur le marché, d’une autorisation délivrée par la Commission Européenne. Ils doivent être fabriqués par un établissement pharmaceutique autorisé.
Les préparations de thérapie génique sont des médicaments non fabriqués industriellement servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d’origine humaine ou animale. Les préparations sont préparées à l’avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l’objet d’une autorisation délivrée par l’ANSM. Les établissements ou organismes qui préparent les préparations de thérapie génique doivent aussi être autorisés par l’ANSM.
Il n’existe actuellement pas de préparation de thérapie génique sur le marché. Les dispositions relatives à l’autorisation des produits eux-mêmes et à l’autorisation des établissements ou organismes exerçant les activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des préparations de thérapie génique sont cependant déjà prévues.
- Médicaments dérivés du sang (MDS)
Les médicaments dérivés du plasma sanguin, communément appelés Médicaments Dérivés du Sang ou MDS, sont des produits issus du fractionnement du plasma sanguin.
L'albumine, les immunoglobulines, certains facteurs de coagulation, les antiprotéases, les colles biologiques sont des médicaments dérivés du plasma sanguin. Ils sont notamment utilisés dans le traitement de déficits immunitaires, les troubles de la coagulation et en réanimation.Comme tout médicament, ils sont soumis à une autorisation de mise sur le marché. Ils ne peuvent être utilisés qu'après évaluation de leur qualité, de leur sécurité et de leur efficacité par l'ANSM.
Leur réglementation diffère de celle applicable aux produits sanguins- Médicaments orphelins
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Les médicaments "orphelins" sont destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic de maladies rares, graves ou entraînant une menace pour la vie et dont la prévalence ne dépasse pas 5 cas sur 10 000 personnes dans l’Union Européenne.
- Méningiome
- Le méningiome est une tumeur des membranes qui entourent le cerveau : les méninges.
Un méningiome peut se développer en dehors de toute prise de médicament et peut être unique ou multiple.
Dans l’immense majorité des cas, ces tumeurs ne sont pas cancéreuses mais sont susceptibles d’être à l’origine de troubles graves pouvant nécessiter une intervention chirurgicale lourde et à risque. - Mésothérapie
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Technique d'introduction directe de substances, par le biais d'injections intradermiques microdosées au sein des tissus auxquels elles sont destinées.
- Mesure du taux d'uracile
- La mesure du taux d’uracile permet de s’assurer que l’enzyme responsable de la dégradation du 5-FU et de la capécitabine, la DPD, fonctionne correctement et que ces médicaments seront bien éliminés et ne s’accumuleront pas dans l’organisme.
- Mésusage
- Le mésusage est une utilisation intentionnelle et inappropriée d’un médicament ou d’un produit, non conforme à l’autorisation de mise sur le marché ou à l’enregistrement, ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques.
- Métabolisme
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Processus par lequel la structure d’une substance absorbée se modifie dans le corps sous l’effet de réactions chimiques et/ou biologiques.
- Micro particule
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Particule dont les dimensions sont de l’ordre du dixième de micromètre à quelques centaines de micromètres.
- Microspheres
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Microparticules sphériques.
- Ministère des Solidarités et de la Santé
- Le ministère des Affaires sociales et de la Santé, appelé depuis 2017 « ministère des Solidarités et de la Santé », est l’administration française chargée de la mise en œuvre de la politique du gouvernement dans les domaines des affaires sociales, de la solidarité et de la cohésion sociale, de la santé publique et de la protection sociale. Il est dirigé par le ministre correspondant, membre du gouvernement français. solidarites-sante.gouv.fr