Glossaire

Application sur la peau du visage de produit destiné à faire peler l’épiderme en vue d’atténuer les cicatrice

Plasma frais congelé

Processus de capture par des cellules phagocytaires de particules solides, inertes ou vivantes du milieu ambiant.

La pharmacodépendance est l'ensemble des phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente (article R. 5219-1).

Accumulation de points colorés (pigments) dans certaines zones de la peau.

Plasma

Le PGR contribue à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché.
Un PGR est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.
Il implique, si besoin, des mesures complémentaires comme :
- une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence
- des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation
- des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé ou les patients).

Programme de médicalisation des systèmes d'information

Matériau constitué de molécules à chaîne longue linéaires ou réticulées composées de motifs appelés unités de répétition ou unités monomères.

Propriété d’un corps qui présente de très petits orifices.

Plasma pour fractionnement

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA  a été mis en place en juillet 2012.
Il est chargé d'évaluer tous les aspects de la gestion des risques liés à l’utilisation des médicaments : de la détection, l'évaluation, la minimisation à la communication.
Le PRAC se réunit une fois par mois. Ses membres sont nommés pour une période de trois ans renouvelable une fois.
Composition du PRAC :

• un président et un vice-président, élus par les membres du PRAC
• un membre et un suppléant désignés par chacun des 28 États membres, ainsi que par l'Islande et la Norvège
• six experts scientifiques indépendants désignés par la Commission européenne
• un membre et un suppléant pour représenter les professionnels de santé
• un membre et un suppléant pour représenter les associations de patients

Préparation à base de plantes  Préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation ; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités. (Art. R. 5121-1, 11° CSP)

Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'une des autorisations ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 , d'une autorisation d'importation parallèle ou d'une autorisation d'importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament, par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9 ou dans les conditions prévues à l'article L. 5126-6. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement.

La procédure centralisée est une procédure européenne d'octroi d'une seule et même autorisation de mise sur le marché (AMM) à un titulaire (le plus souvent, un laboratoire pharmaceutique) pour un médicament qu'il peut alors commercialiser dans l'ensemble des états de l'Union européenne. C'est la Commission Européenne qui délivre cette autorisation.

La procédure décentralisée est une procédure d'octroi d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament qui conduit à une autorisation simultanée et commune délivrée par plusieurs Etats membres de l'Union Européenne. En France, cette autorisation est délivrée par l'ANSM.

La procédure de Reconnaissance Mutuelle est une procédure d'autorisation permettant la reconnaissance par des Etats de l'Union européenne de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament déjà octroyée par un autre Etat de cette même communauté. En France, cette autorisation est délivrée par l'ANSM.

La procédure d'AMM nationale est une procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament qui ne concerne qu'un seul Etat. Elle est octroyée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour le marché français.

Un produit cosmétique  est défini comme toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.

Les produits cosmétiques mis sur le marché doivent être sûrs pour la santé humaine. Ils ne font pas l’objet d'une autorisation préalable à leur mise sur le marché. Aussi il appartient à la Personne Responsable associée à chaque produit cosmétique de garantir que ses produits satisfont aux exigences du règlement cosmétique ainsi qu’aux exigences législatives et réglementaires et de garantir qu’ils ne présentent aucun risque pour la santé.
A cette fin, par exemple, la Personne Responsable doit s’assurer avant la mise sur le marché de ses produits cosmétiques, notamment

- que leur composition est conforme au règlement cosmétique et à ses annexes ;

- que le dossier d’information du produit, dossier technique à tenir à disposition des autorités de contrôle à l’adresse indiquée sur l’étiquetage, comporte les informations appropriées pour que la sécurité du produit soit évaluée et à ce qu’un rapport de la sécurité soit établi conformément à l’annexe I du règlement cosmétique. Ce dossier d’information du produit comporte notamment la formule qualitative et quantitative du produit, la description des conditions de fabrication et de contrôle, ainsi que le rapport d’évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini.

Leur fabrication est réalisée conformément aux bonnes pratiques de fabrication.

L'ANSM assure la surveillance et le contrôle en laboratoire des produits cosmétiques. Pour ces missions, elle dispose d’évaluateurs, d'équipes d'inspecteurs, de laboratoires d'analyse, et peut prendre des mesures de police sanitaire en cas de danger pour la santé humaine. Par ailleurs, un système de vigilance est en place au sein de l’ANSM afin de surveiller les effets indésirables résultant de l’utilisation de produits cosmétiques.

Les contrôles sur les produits cosmétiques peuvent s'effectuer en coordination avec la DGCCRF (Direction générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes).

Tout composé chimique issu de la dégradation du matériau original (ISO10993-9)

Le produit de tatouage  se définit comme toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l’exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l’article L.5211-1 (article L.513-10-1 du Code de la Santé Publique).

Les produits de tatouage mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu’ils sont appliqués dans les conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation.

Les produits de tatouage ne font pas l’objet d’une autorisation préalable à leur mise sur le marché. Il incombe à la personne responsable de la mise sur le marché de garantir des produits satisfaisant aux exigences législatives, réglementaires et ne présentant aucun danger pour la santé.

La qualité, la composition et l’étiquetage des produits de tatouage doivent répondre aux dispositions des articles R.513-10-1, R.513-10-4 et R.513-10-5 du code de la santé publique.

Leur fabrication doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres en charge de la consommation et de la santé sur proposition de l’ANSM.

L’ANSM organise un système de vigilance afin de surveiller les risques d’effets indésirables résultant de l’utilisation de produits de tatouages.

Par ailleurs, en matière de surveillance du marché, l’ANSM travaille en lien avec les services de la DGCCRF (Direction générale de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes).

Produit prêt à être mis sur le marché.

Les produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues, (c'est-à-dire que le donneur et le receveur sont une même personne) ou allogéniques, (le receveur et le donneur sont alors deux personnes différentes) quelque soit le niveau de transformation, y compris leurs dérivés

Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont alors régis par les règles applicables au médicament. Ils entrent par ailleurs dans le champ de la pharmacovigilance.
Quand ils ne sont pas fabriqués de manière industrielle, ils sont alors qualifiés de préparations de thérapie cellulaire, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique. Elles sont soumises à la biovigilance.

Les produits cellulaires à finalité thérapeutique fabriqués industriellement sont soumis à l’exigence, préalablement à leur commercialisation, de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Ils doivent être fabriqués dans des établissements pharmaceutiques autorisés.
Les préparations de thérapie cellulaire, qui ne sont pas fabriquées industriellement, sont soumises à une autorisation préalable de l’ANSM qui recueille au préalable l’avis de l’Agence de biomédecine. Cette autorisation est délivrée après évaluation de leur procédé de préparation et de conservation et de leurs indications thérapeutiques.
L’ANSM délivre par ailleurs les autorisations aux établissements ou organismes exerçant les activités de préparation, conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des préparations de thérapie cellulaire. L’autorisation est délivrée après avis de l’Agence de biomédecine .

Les produits sanguins labiles sont des produits issus du sang d’un donneur, destinés à être transfusés à un patient. Il s’agit notamment du sang total, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine.
Parmi ces produits on distingue les produits autologues, destinés au donneur lui-même, des produits homologues, destinés à une autre personne que le donneur.

La liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles pouvant être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques est fixée par décision de l’ANSM après avis de l’Etablissement français du sang  (EFS). L’inscription d’un nouveau produit sanguin labile se fait à l’issue d’une évaluation menée par l’ANSM sur demande de l’EFS, du Centre de transfusion sanguine des armées, de tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l’Union européenne ou de tout fabricant de dispositifs médicaux concerné qui communiquera notamment à l’Agence des informations quant à l’efficacité et à la sécurité du produit afin de procéder à son enregistrement.
Les produits sanguins labiles se distinguent des produits sanguins stables. En effet, ils ne sont pas régis par les mêmes règles puisque les produits sanguins stables sont considérés comme des médicaments.

L’ANSM est chargée de la surveillance et de l’évaluation des incidents graves, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Cela se fait de la collecte du sang et de ses composants au suivi des receveurs, c'est-à-dire tout au long de la chaine transfusionnelle. Il s’agit de l’hémovigilance.
Dans ce cadre, il existe des correspondants régionaux et locaux d’hémovigilance qui permettent la remontée des informations en la matière auprès de l’ANSM.

Les produits thérapeutiques annexes (PTA)  sont définis comme tout produit, à l'exclusion des dispositifs médicaux, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport, avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation.

Pour l'essentiel, cette catégorie de produits comprend des milieux de conservation de greffons (tissus, organes), des milieux utilisés dans le cadre de la fécondation in-vitro, ou des milieux utilisés au cours de la préparation de produits de thérapie cellulaire.

Les PTA doivent faire l'objet, préalablement à leur mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'ANSM, après évaluation de leur qualité, de leur sécurité et de leur efficacité in-vitro. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence. Par ailleurs,  des conditions particulières ou de restrictions pour l'utilisation de ces produits peuvent être fixées pour  garantir leur sécurité sanitaire.

Les PTA  sont soumis à des règles de bonnes pratiques concernant leur préparation, transformation, conditionnement, conservation, importation, transport et  distribution .
Ils entrent  dans le cadre de la biovigilance. La biovigilance a pour objectif de prévenir les risques liés, notamment, à l’utilisation des PTA, tels que le risque de transmission d'un agent infectieux, et ainsi d'optimiser leur sécurité d'emploi.

L’ATU de cohorte  est subordonnée à la mise en oeuvre d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT).
L’Agence peut considérer que la mise en place d'un tel protocole est également nécessaire pour certains médicaments mis à disposition dans le cadre d’ATU nominatives.

Le PUT est établi par l’Agence, en collaboration avec le titulaire des droits d’exploitation.
Il permet la collecte d'informations sur l'utilisation réelle du médicament et notamment ses données de tolérance.
Les données recueillies font l’objet de rapports périodiques de synthèse à l’Agence.
Les résumés sont diffusés aux professionnels de santé utilisateurs.

Produits sanguins labiles

PSUSA (PSUR single assessment) : évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance par substance active