Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride

Dans la poursuite des actions engagées par l’ANSM depuis plusieurs années pour sécuriser l’usage des médicaments contenant du finastéride 1mg et suite à l’ajout des idées suicidaires en tant que potentiel effet indésirable du finastéride, le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (PRAC) vient de débuter un nouvel arbitrage. Cela fait suite à  notre demande de réévaluer la balance bénéfice/risque du finastéride et du dutastéride, ce dernier appartenant à la même classe pharmacologique que le finastéride.

Le finastéride 1 mg est indiqué dans les stades précoces de l’alopécie androgénique chez les hommes de 18 à 41 ans. Le finastéride 5 mg ainsi que le dutastéride 0,5 mg sont utilisés dans le  traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate et la prévention de troubles urologiques associés. Il n’a pas d’indication chez les femmes.

Ces médicaments présentent des risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques qui sont décrits dans les notices et pour lesquels nous maintenons une surveillance. Les risques liés au finastéride 1mg sont d’autant plus surveillés que ce médicament est utilisé dans le traitement précoce de la chute de cheveux androgénétique, chez des hommes jeunes et en bonne santé.

Depuis 2019, nous agissons pour renforcer la bonne information des patients et des professionnels de santé sur les risques associés au finastéride 1mg et permettre le repérage des effets indésirables :

• Publication d’une fiche d’information à destination des patients et envoi d’un courrier aux professionnels de santé pour informer sur les risques de troubles de la fonction sexuelle et de troubles psychiatriques ;
• Publication d’un dossier thématique dédié pour rassembler les informations sur le bon usage du finastéride 1mg et sur ses risques ;
• Rappel de l’importance de déclarer les effets indésirables du finastéride 1mg et mise à disposition d’une vidéo explicative pour faciliter cette déclaration, y compris des effets psychiatriques et/ou sexuels ;
• Apposition de messages d’alertes sur les boîtes de médicaments contenant du finastéride 1mg informant les patients des risques de troubles psychiatriques et/ou sexuels liés à ces médicaments ;
• Information directe par e-mailing ANSM des médecins prescripteurs, des médecins susceptibles de recevoir des patients présentant des effets indésirables du finastéride 1mg, ainsi que des pharmaciens afin de leur rappeler le rôle que peut jouer le finastéride dans le déclenchement de troubles psychiatriques et/ou sexuels et la nécessité d’y être attentif.

Nous assurons une surveillance continue des effets indésirables liés au finastéride notamment via les déclarations de pharmacovigilance et échangeons régulièrement avec nos parties prenantes.

Malgré ces actions, des cas graves de troubles psychiatriques et de troubles sexuels (pouvant parfois perdurer longtemps après l’arrêt du traitement) continuent de nous être rapportés. De plus, les idées suicidaires ont été récemment reconnues comme potentiels effets indésirables pour deux médicaments contenant du finastéride (Propecia 1 mg et Chibro-Proscar 5 mg). Cette demande de réévaluation est particulièrement importante pour le finastéride 1 mg étant donné son indication uniquement dans l’alopécie, une affection sans danger pour la santé touchant des hommes jeunes.