Le règlement (UE) 2017/745, applicable depuis le 26 mai 2021, couvre les dispositifs médicaux qui ont une destination médicale ainsi que six groupes de dispositifs sans finalité médicale. Ce règlement vise à garantir le bon fonctionnement, la qualité et la sécurité de ces dispositifs sur le marché de l’Union européenne.
Pour en savoir plus, consultez les pages suivantes :
Pour en savoir plus, consultez les pages suivantes :
- Quels sont les dispositifs sans finalité médicale couverts par le règlement 2017/745 ?
- Quelles sont les spécifications communes applicables pour ces dispositifs ?
- Quelles sont les étapes avant d’envisager la mise sur le marché d’un dispositif sans finalité médicale ?
- Existe-t-il des dispositions transitoires pour ces dispositifs sans finalité médicale ?
Documents de référence
Sites internet
Webinaire ANSM :
- Portail Medical devices and In-vitro Diagnostic medical devices du site Europa
- Site internet de l’ANSM : "Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" (DM et DMDIV)
- Démarches industriels / ANSM :
- Déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, des dispositifs médicaux, des assemblages (systèmes/nécessaires), et le correspondant de matériovigilance
- Portail de vigilance
- Comment déclarer un incident si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux ou de dispositifs sans finalité médicale relevant de l’annexe XVI ?
- Demander une autorisation pour une investigation clinique
- Règlement (UE) 2017/745, version en vigueur
- Règlement d’exécution (UE) 2022/2346, version en vigueur
- Règlement d’exécution (UE) 2023/1194, version en vigueur
Webinaire ANSM :
Contact
Pour toute question concernant les aspects de qualification d’un dispositif sans finalité médicale et de classification :
- Le guichet innovation et orientation (GIO) qui permet aux porteurs de projets de poser des questions de qualification et/ou classification auprès des équipes de l’ANSM.
- Le guichet usagers est la porte d’entrée pour tous les usagers hors presse (patients, professionnels de santé, industriels, et plus largement grand public) pour poser leurs questions aux équipes de l’ANSM.