Vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux
Tous les documents sont à transmettre à l'ANSM.- Email : materiovigilance@ansm.sante.fr
- Fax : 01.55.87.37.02
- Courrier :
ANSM
Direction de la surveillance – Pôle pilotage
143/147 boulevard Anatole France
93 285 St Denis Cedex
Nouveau rapport d'incident du fabricant (nouveau MIR) depuis janvier 2020
- Rapport fabricant relatif à un incident / Manufacturer Incident Report (MIR)
- Nouveau rapport d'incident du fabricant pour l'importation d'un fichier XML* avec Adobe Professional
- Fichiers XSD du nouveau rapport d'incident du fabricant et fichiers XSL (pour implémentation dans les bases de données du fabricant / New manufacturer incident report XSD file and XSL files)
- Document d'aide du nouveau rapport d'incident du fabricant / New manufacturer incident report help text
- Manufacturer’s Incident Report / Rapport fabricant relatif à un incident (MEDDEV 2.12/rev8) (13/06/2013)
- Report Form Manufacturer’s Incident Report - Medical Devices Vigilance System
- Formulaires MEDDEV xml (MIR and FSCA xml files)
Aide à la déclaration
Codes IMDRF
Consultez les annexes suivantes sur le site imdrf.org- Termes et codes pour des problèmes avec des dispositifs médicaux (annexe A)
- Termes et codes pour le type d’enquête sur la cause du problème (annexe B)
- Termes et codes pour les résultats de l’enquête (annexe C)
- Termes et codes pour les conclusions de l’enquête (annexe D)
- Termes et codes pour les signaux cliniques, symptômes et état des patients (annexe E)
- Termes et codes pour l’impact sur la santé des patients (annexe F)
- Document type : DSVG Template
- Présentation des guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques : DSVG 00 : Introduction to device specific vigilance guidance
- Guide de rapport de vigilance pour l'ablation cardiaque : DSVG 01 : Cardiac ablation vigilance reporting guidance
- Guide de rapport de vigilance pour les stents coronaires : DSVG 02 Coronary stents vigilance reporting guidance
- Guide de rapport de vigilance pour les dispositifs électroniques implantables cardiaques : DSVG 03 : Cardiac implantable electronic devices (CIED)
- Guide de rapport de vigilance pour les implants mammaires DSVG 04 : Breast implants
Autres rapports
- Rapport de tendance : Trend report
- Rapport de synthèse périodique : Periodic summary report
Une action corrective de sécurité concernant un dispositif médical (FSCA)
- Formulaire FSCA (MEDDEV 2.12 rev. 7) :
- Field safety corrective action - FSCA
- MIR and FSCA xml files
- Document d'aide du formulaire FSCA : How to use FSCA and MIR forms
- Documents types (templates) :
- Information de sécurité : Field safety notice template
- Information de sécurité / réponse utilisateurs : FSN customer reply
- Information de sécurité / réponse distributeur/importateur : FSN distributor/importer reply
Suivi des signalements de matériovigilance
Vigimater est une application qui permet à chaque déclarant d'incidents de matériovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement, et lorsque cette évaluation est aboutie, d'obtenir des informations concernant les éventuelles mesures prises par le fabricant et/ou l'ANSM.
Cette base de données, mise à jour tous les mois, contient uniquement les incidents enregistrés à partir du 1er janvier 2008.
Cette base de données, mise à jour tous les mois, contient uniquement les incidents enregistrés à partir du 1er janvier 2008.