Surveillance après commercialisation et activités de vigilance
L’ANSM encourage les fabricants à utiliser la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).L’EMDN est la nomenclature que doivent utiliser les fabricants pour enregistrer leurs dispositifs médicaux dans Eudamed.
Rapport fabricant (Manufacturer Incident Report - MIR)
Pour tout incident survenu en France, le rapport fabricant (rapport initial, combiné, de suivi ou final) est à déclarer à l’ANSM en version pdf et XML sur la boite email suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr.Un répertoire des signalements de matériovigilance est disponible, en indiquant la référence du dossier ANSM.
Suivi des signalements de matériovigilance
Vigimater est une application qui permet à chaque déclarant d'incidents de matériovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement.
Cette base de données est mise à jour périodiquement, et contient uniquement les incidents depuis le 1er janvier 2019, à l'exclusion des signalements sur les prothèses mammaires implantables remplies de gel de silicone de la marque PIP.
Cette base de données est mise à jour périodiquement, et contient uniquement les incidents depuis le 1er janvier 2019, à l'exclusion des signalements sur les prothèses mammaires implantables remplies de gel de silicone de la marque PIP.
Actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Actions - FSCAs)
Les actions correctives de sécurité sont à déclarer auprès de l’ANSM en version pdf et XML sur la boite email suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr.Rapport de tendance (Trend report)
Le rapport de tendance est à déclarer à l’ANSM sur la boite email suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr.Rapport de synthèse périodique (Periodic Summary Report - PSR)
Le rapport de synthèse périodique est à déclarer à l’ANSM sur la boite email suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr.Documents
Aide à la déclaration
- Manufacturer Incident Report (MIR) form
- Manufacturer incident report Helptext 2020
- Manufacturer incident report 2020 - please save this file and open it with Adobe Acrobat
- FSCA Report Form
- Field safety notice template
- FSN customer reply
- FSN distributor/importer reply
- Manufacturer’s Trend Report Form
- Codes IMDRF – Annexe A, B, C, D, E, F & G
Guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques à certains dispositifs médicaux
Les guides suivants fournissent des informations supplémentaires aux fabricants qui peuvent les aider à identifier les incidents et les plaintes associés à un dispositif médical spécifique lors de la déclaration des incidents pour différents types de dispositifs médicaux :- MDCG 2024-1 - Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template
- MDCG 2024-1-1 - DSVG 01 on Cardiac ablation
- MDCG 2024-1-2 - DSVG 02 on Coronary stents
- MDCG 2024-1-3 - Cardiac Implantable Electronic Devices (CIEDs)
- MDCG 2024-1-4 - DSVG 04 on Breast implants
- DSVG 05 : Insulin Infusion Pumps and Integrated meter systems