Vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux
Pour toute déclaration d’un incident ou risque d’un incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical, les documents de déclaration (MIR) sont à transmettre à l'ANSM par email, à l’adresse suivante : materiovigilance@ansm.sante.frVous pouvez télécharger les formulaires et documents relatifs au :
Nouveau rapport d'incident du fabricant (nouveau MIR) depuis janvier 2020
Aide à la déclaration
Codes IMDRF
Consultez les annexes suivantes sur le site imdrf.org- Termes et codes pour des problèmes avec des dispositifs médicaux (annexe A)
- Termes et codes pour le type d’enquête sur la cause du problème (annexe B)
- Termes et codes pour les résultats de l’enquête (annexe C)
- Termes et codes pour les conclusions de l’enquête (annexe D)
- Termes et codes pour les signaux cliniques, symptômes et état des patients (annexe E)
- Termes et codes pour l’impact sur la santé des patients (annexe F)
- Document type : DSVG Template
- Présentation des guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques : DSVG 00 : Introduction to device specific vigilance guidance
- Guide de rapport de vigilance pour l'ablation cardiaque : DSVG 01 : Cardiac ablation vigilance reporting guidance
- Guide de rapport de vigilance pour les stents coronaires : DSVG 02 Coronary stents vigilance reporting guidance
- Guide de rapport de vigilance pour les dispositifs électroniques implantables cardiaques : DSVG 03 : Cardiac implantable electronic devices (CIED)
- Guide de rapport de vigilance pour les implants mammaires DSVG 04 : Breast implants
- Guide de rapport de vigilance pour les pompes à perfusion d’insuline et les systèmes de compteurs intégrés : DSVG 05 : Insulin Infusion Pumps and Integrated meter systems
Autres rapports
- Rapport de tendance : Trend report
- Rapport de synthèse périodique : Periodic summary report
Une action corrective de sécurité concernant un dispositif médical (FSCA)
- Formulaire FSCA (MEDDEV 2.12 rev. 7) :
- Field safety corrective action - FSCA
- Document d'aide du formulaire FSCA : How to use FSCA and MIR forms
- Documents types (templates) :
- Information de sécurité : Field safety notice template
- Information de sécurité / réponse utilisateurs : FSN customer reply
- Information de sécurité / réponse distributeur/importateur : FSN distributor/importer reply
Suivi des signalements de matériovigilance
Vigimater est une application qui permet à chaque déclarant d'incidents de matériovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement.
Cette base de données est mise à jour périodiquement, et contient uniquement les incidents depuis le 1er janvier 2019, à l'exclusion des signalements sur les Prothèses mammaires implantables remplies de gel de silicone de la marque PIP.
Cette base de données est mise à jour périodiquement, et contient uniquement les incidents depuis le 1er janvier 2019, à l'exclusion des signalements sur les Prothèses mammaires implantables remplies de gel de silicone de la marque PIP.