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Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux ?

PUBLIÉ LE 09/10/2020 - MIS À JOUR LE 19/08/2024
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Surveillance après commercialisation et activités de vigilance

L’ANSM encourage les fabricants à utiliser la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).
L’EMDN est la nomenclature que doivent utiliser les fabricants pour enregistrer leurs dispositifs médicaux dans Eudamed.

Rapport fabricant (Manufacturer Incident Report - MIR)

Pour tout incident survenu en France, le rapport fabricant (rapport initial, combiné, de suivi ou final) est à déclarer à l’ANSM en version pdf et XML sur la boite email suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr.
Un répertoire des signalements de matériovigilance est disponible, en indiquant la référence du dossier ANSM.
Suivi des signalements de matériovigilance
Vigimater est une application qui permet à chaque déclarant d'incidents de matériovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement.

Cette base de données est mise à jour périodiquement, et contient uniquement les incidents depuis le 1er janvier 2019, à l'exclusion des signalements sur les prothèses mammaires implantables remplies de gel de silicone de la marque PIP.

Actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective Actions - FSCAs)

Les actions correctives de sécurité sont à déclarer auprès de l’ANSM en version pdf et XML sur la boite email suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr.
L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés

Rapport de tendance (Trend report)

Le rapport de tendance est à déclarer à l’ANSM sur la boite email suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr.

Rapport de synthèse périodique (Periodic Summary Report - PSR)

Le rapport de synthèse périodique est à déclarer à l’ANSM sur la boite email suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr.
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