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Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux ?

PUBLIÉ LE 09/10/2020 - MIS À JOUR LE 25/05/2021
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Aide à la déclaration

Codes IMDRF

Consultez les annexes suivantes sur le site imdrf.org
  • Termes et codes pour des problèmes avec des dispositifs médicaux (annexe A) 
  • Termes et codes pour le type d’enquête sur la cause du problème (annexe B) 
  • Termes et codes pour les résultats de l’enquête (annexe C) 
  • Termes et codes pour les conclusions de l’enquête (annexe D) 
  • Termes et codes pour les signaux cliniques, symptômes et état des patients (annexe E)
  • Termes et codes pour l’impact sur la santé des patients (annexe F)
Guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques à certains dispositifs médicaux

Autres rapports

Une action corrective de sécurité concernant un dispositif médical (FSCA)

Joindre le cas échéant tout document jugé utile à l’évaluation de l’incident

Documents téléchargeables

Suivi des signalements de matériovigilance
Vigimater est une application qui permet à chaque déclarant d'incidents de matériovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement, et lorsque cette évaluation est aboutie, d'obtenir des informations concernant les éventuelles mesures prises par le fabricant et/ou l'ANSM.

Cette base de données, mise à jour tous les mois, contient uniquement les incidents enregistrés à partir du 1er janvier 2008.