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Comment déclarer si vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux ?

PUBLIÉ LE 09/10/2020 - MIS À JOUR LE 27/12/2022
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Vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux

Pour toute déclaration d’un incident ou risque d’un incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical, les documents de déclaration (MIR) sont à transmettre à l'ANSM par email, à l’adresse suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr

Vous pouvez télécharger les formulaires et documents relatifs au :

Nouveau rapport d'incident du fabricant (nouveau MIR) depuis janvier 2020 

Aide à la déclaration

Codes IMDRF

Consultez les annexes suivantes sur le site imdrf.org
  • Termes et codes pour des problèmes avec des dispositifs médicaux (annexe A) 
  • Termes et codes pour le type d’enquête sur la cause du problème (annexe B) 
  • Termes et codes pour les résultats de l’enquête (annexe C) 
  • Termes et codes pour les conclusions de l’enquête (annexe D) 
  • Termes et codes pour les signaux cliniques, symptômes et état des patients (annexe E)
  • Termes et codes pour l’impact sur la santé des patients (annexe F)
Guides pour les déclarations de matériovigilance spécifiques à certains dispositifs médicaux

Autres rapports

Une action corrective de sécurité concernant un dispositif médical (FSCA)

Joindre le cas échéant tout document jugé utile à l’évaluation de l’incident
Suivi des signalements de matériovigilance
Vigimater est une application qui permet à chaque déclarant d'incidents de matériovigilance de consulter l'état d'avancement de son signalement.

Cette base de données est mise à jour périodiquement, et contient uniquement les incidents depuis le 1er janvier 2019, à l'exclusion des signalements sur les Prothèses mammaires implantables remplies de gel de silicone de la marque PIP.
Pour en
savoir
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