Autorisations d'accès précoce (AAP): accélérer l'accès aux traitements innovants
Il existe deux sortes d'autorisations d’accès précoce (AAP) :- L’AAP pré-AMM : elle concerne des médicaments qui ne disposent pas encore d’une AMM dans l’indication concernée ;
- L’AAP post-AMM : elle concerne des médicaments disposant d'une AMM dans une autre indication.
- La maladie est grave, rare ou invalidante ;
- Il n’existe pas de traitement approprié ; la mise en œuvre du traitement ne peut être différée ;
- L’efficacité et la sécurité de ce médicament, pour l’indication considérée, sont fortement présumées au vu des résultats des essais thérapeutiques; le médicament est présumé innovant.
Le référentiel unique de l'ANSM recense l'ensemble des médicaments disponibles dans le cadre des accès dérogatoires.
Selon le contexte dérogatoire, chaque produit comporte des informations utiles comme les critères d'octroi, les conditions d'utilisation, les résumés des caractéristiques du produit (RCP) ou les protocoles d'utilisation thérapeutique (PUT). Ce référentiel unique dispose de filtres permettant de trier les fiches en fonction du statut du produit concerné. Vous pouvez également consulter les référentiels suivant :
Selon le contexte dérogatoire, chaque produit comporte des informations utiles comme les critères d'octroi, les conditions d'utilisation, les résumés des caractéristiques du produit (RCP) ou les protocoles d'utilisation thérapeutique (PUT). Ce référentiel unique dispose de filtres permettant de trier les fiches en fonction du statut du produit concerné. Vous pouvez également consulter les référentiels suivant :
Pour les générales relatives aux AAP (hors procédure en cours d'évaluation) : accédez au formulaire dédié
Actualités concernant les accès précoces
