Rappel
Les dispositifs présents sur le marché avant le 28 mai 2026 doivent avoir été enregistrés dans Eudamed le 27 novembre 2026 au plus tard.
Attention
Pour les dispositifs médicaux, Eudamed est la base européenne de données mise en place par le règlement (UE) 2017/745.
L'utilisation des 4 premiers modules d'Eudamed est obligatoire depuis le 28 mai 2026 :
L'utilisation des 4 premiers modules d'Eudamed est obligatoire depuis le 28 mai 2026 :
- Le module opérateurs économiques (Actors) ;
- Le module dispositifs (UDI/devices) ;
- Le module certificats CE (NBs & Certificates) ;
- Le module surveillance du marché (Market surveillance).
Eudamed est la base européenne de données sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) mise en place par les règlements (UE) 2017/745 et (EU) 2017/746. Elle permet :
Le règlement (UE) 2024/1860 du 13 juin 2024 autorise le déploiement progressif des modules d’Eudamed. Ils sont d’utilisation obligatoire 6 mois après la publication de l’avis de la Commission indiquant qu’ils sont opérationnels.
Plusieurs modules d’Eudamed sont d’ores et déjà accessibles au public :
- La mise en place de l’identification unique des dispositifs (IUD) et une meilleure traçabilité ;
- Au public d’être informé des dispositifs mis sur le marché, des certificats délivrés et des opérateurs économiques concernés ;
- Aux opérateurs économiques, et notamment aux fabricants, aux organismes notifiés (ON), de se conformer à leurs obligations ;
- Aux États membres, autorités compétentes et Commission européenne de s’acquitter de leurs tâches.
Le règlement (UE) 2024/1860 du 13 juin 2024 autorise le déploiement progressif des modules d’Eudamed. Ils sont d’utilisation obligatoire 6 mois après la publication de l’avis de la Commission indiquant qu’ils sont opérationnels.
Plusieurs modules d’Eudamed sont d’ores et déjà accessibles au public :
- Le module opérateurs économiques ;
- Le module dispositifs ;
- Le module certificats CE.
À retenir
Les opérateurs économiques doivent :
- S'enregistrer dans Eudamed (fabricants, mandataires et importateurs) à l'aide d'un compte EU Login et obtenir leur numéro d'enregistrement unique, appelé SRN ;
- Obtenir (fabricants) un identifiant unique pour leurs dispositifs appelé IUD, que les mandataires, importateurs et distributeurs doivent vérifier avant la mise sur le marché des dispositifs ;
- Enregistrer (fabricants) leurs dispositifs à l’aide de leur IUD et de la nomenclature européenne des DM et DMDIV (European Medical Device Nomenclature - EMDN), ce que les mandataires et importateurs doivent ensuite vérifier avant leur mise sur le marché ;
Documents de références
Sites internet
- Site Europa de l’Union européenne
- Site ANSM