Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Logiciels et applications mobiles en santé

PUBLIÉ LE 29/01/2021 - MIS À JOUR LE 24/07/2024
A+ A-
Les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé connaissent depuis plusieurs années un essor important, qu’il s’agisse de leur nombre ou de leur diversité, notamment au regard des innovations technologiques.

Certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV), car ils ont une finalité médicale.

Ils doivent, de ce fait, être marqués CE comme tous les DM et DMDIV. Le marquage CE atteste de leur conformité à la réglementation. Ils entrent alors dans le champ de surveillance de l’ANSM.

L’objectif ici est d’apporter un éclairage réglementaire aux différents opérateurs, notamment sur la qualification de ce type de produits en tant que dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in-vitro au regard de la réglementation applicable et sur les modalités de leur mise sur le marché.

Par ailleurs, l’entrée en vigueur du Règlement européen 2017/745 relatif aux DM du 5 avril 2017 (application depuis le 26/05/2021), et celle du Règlement 2017/746 relatif aux DMDIV (application obligatoire à compter du 26/05/2022) ayant un impact pour les opérateurs à court et moyen terme, la mise à jour des éléments d’interprétation et d’application en la matière est nécessaire.

  1. Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il (elle) du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ?
  2. Impact des nouveaux règlements européens sur la classification des logiciels
  3. Je qualifie mon logiciel ou mon application de DM ou DM DIV, quelles sont les conséquences et la marche à suivre pour commercialiser mon produit ?
  4. Cybersécurité des DM et DMDIV
      Documents de référence

    Sites internet

    Textes réglementaires

    Guides d’application européens

    Normes

    Pour en savoir plus

    Pour en
    savoir
    plus