Textes communautaires
Les textes communautaires suivants sont disponibles au sein d'Eudralex, Volume 10, clinical trials.Essais cliniques de première administration et essais précoces de médicaments
Considérations éthiques relatives aux essais cliniques en pédiatrie
Indication détaillée CT-1
Indications détaillées CT-3
Réglementation française
Lois - Décrets
Arrêtés
- Arrêté du 02/12/2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionné au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain
- Arrêté du 02/12/2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes