Cette FAQ a été réalisée à l'issue des échanges faisant suite au Webinaire du 06/04/2022 dédié au nouveau règlement européen des essais cliniques de médicaments.
Quelle est la définition exacte d'une étude d'extension ?
Une étude d’extension ou une recherche ancillaire est une étude annexe à la demande initiale. Elle se réfère ainsi à une étude parente.
L'inca définit l'étude ancillaire comme étant "une étude annexe au projet présenté réalisée à l'occasion de la recherche. Exemple: constitution d'une tumorothéque ou d'une serothèque (collection, de biopsies tumorales et ou de prélèvements sanguins) pharmacocinétique etc. Les études ancillaires sont aussi parfois appelées études complémentaires, sous-études ou études annexes."
Il n'existe pas de définition juridique précise de l'étude d'extension ou ancillaire.
Pourriez-vous préciser l'utilité de passer les documents sur le SI-CNRIPH2G si tous les CPP ont accès au CTIS et que tous les échanges se font via le CTIS ?
Seuls les responsables administratifs des CPP et les présidents des CPP ont accès au CTIS. Les membres des CPP ne sont pas formés au CTIS.
Cela permet une simplicité d'utilisation pour les membres des CPP qui connaissent le SIRIPH2G (à noter, à terme et avec la mise en service d'Eudamed, il y aura 3 systèmes d'information relatifs aux recherches évaluées par les CPP, d'où l'intérêt de former aux SI européens les responsables administratifs de CPP et de permettre aux membres de CPP de bénéficier de l'interface d'un seul SI). Cela permet aussi aux CPP d'utiliser les fonctionnalités développées dans le SIRIPH2G et non présentes dans le CTIS, pour élaborer les documents relatifs aux séances ou désigner les rapporteurs par exemple.
Par ailleurs, la demande de recours, prévue par le règlement, se fait sur le SI RIPH2G.
Un ARC investigation (study cordinator) peut il proposer sa candidature pour intégrer un CPP ?
L'article R. 1123-4 du CSP précise les personnes pouvant intégrer un CPP. Il pourrait l'intégrer au titre des "personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine".
Il n'existe pas d'interdiction de principe pour un investigateur à être membre de CPP.
Ce membre devra faire, comme tout membres de CPP, une déclaration d'intérêt publique et respecter les règles relatives à la prévention des conflits d'intérêts.
