Risques liés à la prise d’isotrétinoïne par voie orale

Cette documentation vous fournira les renseignements essentiels pour prévenir ou réduire la survenue, la gravité et/ou l’impact des effets indésirables associés à l’isotrétinoïne.
Il est important de prendre le temps de bien lire ces documents, d'y réfléchir et de discuter avec votre dermatologue des bénéfices et des risques associés à l’isotrétinoïne avant de décider d’entamer ou non un traitement.

Pour permettre ce temps de réflexion il est fortement recommandé de prévoir deux consultations avant toute prescription : une consultation d’information, suivie d’une consultation de prescription.
En savoir plus sur les recommandations pour améliorer la sécurité d'utilisation de l'isotrétinoïne

A savoir ! Lors de votre traitement : Ne donnez jamais votre médicament à une autre personne ; Ne faites pas de don du sang pendant toute la durée de votre traitement et pendant un mois après l’arrêt de celui-ci ; si une femme enceinte recevait votre sang, son bébé pourrait naître avec de graves malformations ; A la fin de votre traitement, rapportez toutes vos plaquettes d’isotrétinoïne non utilisées en pharmacie.

Chez les femmes en âge d'avoir des enfants*

Au regard du risque de malformations pour un enfant à naître exposé à de l’isotrétinoïne in utero (risque tératogène) ou lors de l'allaitement, ce traitement est strictement contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement, c’est-à-dire que vous ne devez pas prendre d’isotrétinoïne orale au cours de ces périodes.

Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous pouvez suivre un traitement uniquement si vous respectez les conditions très strictes du programme de prévention de la grossesse dont le but est d’éviter toute grossesse avec ce médicament. Le programme de prévention de la grossesse est détaillé dans la notice qui se trouve dans la boîte du médicament.
En cas de traitement, il est donc essentiel que vous la lisiez attentivement.

D'autre part, avant de débuter une cure d'isotrétinoïne, vous devrez signer un accord de soin et de contraception.
En cas de traitement, il vous faudra conserver la carte-patiente remise par votre dermatologue en début de cure et la présenter à chaque consultation et chaque passage en pharmacie pour obtenir votre médicament.

Attention ! En cas de grossesse la prise d’une seule capsule ou d’un seul comprimé d’isotrétinoïne peut entraîner des malformations graves pour un enfant à naître. L'isotrétinoïne peut également provoquer une fausse-couche ou la mort du bébé pendant la grossesse ou juste après la naissance. Le médicament met un mois à être totalement éliminé de l'organisme, c'est pourquoi il ne faut pas être enceinte : Au moment de débuter un traitement (vous devez utiliser une contraception efficace au moins 1 mois AVANT le début de votre traitement) ; Pendant toute la durée du traitement ; Au cours du mois qui suit l’arrêt du traitement. En savoir plus sur les risques de malformations du fœtus en cas de traitement par isotrétinoïne orale au cours de la grossesse (risque tératogène) Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un retard de règles ou si pour toute autre raison vous pensez être enceinte.

Risque de troubles psychiatriques

Dans de rares cas, certains patients prenant de l’isotrétinoïne se sont sentis déprimés, ont ressenti une aggravation de leur dépression, ou ont développé d’autres troubles de l’humeur ou du comportement importants pendant leur traitement ou peu de temps après son arrêt.

Ces troubles se traduisent par des symptômes tels que tristesse, anxiété, changement de l’humeur, crises de larmes, irritabilité, perte de plaisir ou d’intérêt dans des activités sociales ou sportives, excès ou perte de sommeil, changements de poids ou d’appétit, baisse de la performance scolaire ou au travail, troubles de la concentration, troubles sexuels, idées noires, comportement violent ou agressif.

Dans de très rares cas, des patients ont eu des idées suicidaires, quelquefois avec passage à l’acte.

Très rarement, des patients traités par isotrétinoïne sont devenus violents ou agressifs. Certains d’entre eux n’avaient pas semblé déprimés auparavant.

Bien que le lien entre la prise d’isotrétinoïne et l’apparition de ces troubles n’ait pas été établi, une attention particulière doit être portée à tout signe de changement de l’humeur.

Lors de la consultation d’information avec votre dermatologue, signalez lui si vous avez déjà présenté un trouble de l’humeur ou du comportement (dépression, comportement suicidaire ou psychose : perte de contact avec la réalité, comme entendre des voix ou voir des choses qui n’existent pas), ou si un membre de votre famille souffre ou a souffert d’un tel trouble. Si vous êtes suivi ou prenez un traitement pour de tels symptômes, il est essentiel de l’indiquer à votre médecin au cours de la consultation d’information qui précède la consultation de prescription.

Si vous suivez un traitement à base d’isotrétinoïne orale et que vous pensez qu’un de ces troubles apparait, contactez tout de suite votre médecin. Il vous conseillera peut-être d’arrêter votre traitement.

Cependant, l’arrêt du traitement peut ne pas être suffisant pour soulager vos symptômes et vous pourriez avoir besoin d’une aide supplémentaire proposée par votre médecin.

Aussi, lorsque vous démarrez une cure d’isotrétinoïne, prévenez les personnes de votre entourage et indiquez-leur que votre traitement pourrait avoir des effets sur votre humeur ou votre comportement. Il est possible que votre entourage remarque des signes que vous n’auriez pas remarqués vous-même.

Les autres troubles

• Les troubles des lipides et du foie

Effectuez un bilan biologique (à jeun) comportant le dosage des lipides et de certaines enzymes du foie (transaminases) avant d’entamer un traitement par isotrétinoïne, 1 mois après le début du traitement puis tous les 3 mois, sauf si une surveillance plus rapprochée est indiquée.

En cas d’augmentation du taux des lipides ou des transaminases dans le sang, votre médecin peut vous prescrire régulièrement des prises de sang et prendre toutes les mesures nécessaires.

• Les troubles de la peau et/ou des muqueuses

Une exacerbation aiguë de l’acné est parfois observée en début de traitement ; elle se dissipe habituellement en 7 à 10 jours avec la poursuite du traitement.

Au cours du traitement, vous devez éviter de vous exposer beaucoup au soleil ou aux rayons UV. En cas d’exposition, n’oubliez pas d’utiliser une crème solaire à haut coefficient de protection.

Évitez les dermabrasions chimiques agressives et tout traitement par lasers dermatologiques au cours de votre cure d’isotrétinoïne, ainsi que durant les 5 à 6 mois qui suivent son arrêt en raison du risque de cicatrices.

Évitez également de vous épiler à la cire pendant et au moins 6 mois après la fin du traitement en raison d’un risque de décollement épidermique.

Évitez de manière générale l’application de tout produit irritant (exemple : crème exfoliante) pendant le traitement.

Appliquez régulièrement des crèmes hydratantes ainsi qu’un baume sur les lèvres dès le début du traitement pour lutter contre la sécheresse de la peau et des lèvres induite par l’isotrétinoïne.

Consultez au plus vite votre médecin en cas d’apparition de lésions sévères de la peau car il peut s’agir d’un effet indésirable grave du médicament.

• Les troubles de la vision

Une sécheresse des yeux, une diminution de la vue et une kératite (inflammation de la cornée) ont été rapportés lors de traitements par isotrétinoïne. Ils disparaissent généralement après l’arrêt du traitement. La sécheresse oculaire peut être prévenue par l’application d’une pommade ophtalmique lubrifiante ou de larmes artificielles. L'appartition d'une intolérance au port des lentilles de contact peut nécessiter le recours aux lunettes pendant la durée du traitement.

Consultez votre médecin si vous souffrez de troubles au niveau des yeux ou de la vision.

• Les troubles musculaires

Des douleurs musculaires et articulaires, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été observées chez des patients traités par isotrétinoïne, notamment en cas d’activité physique intense. Pour réduire ce risque, il peut être utile de limiter les activités physiques intenses au cours d'une cure d'isotrétinoïne.

Consulter votre médecin si vous souffrez de troubles musculaires ou articulaires.

• Les troubles intestinaux

Le traitement par isotrétinoïne a été associé à des poussées de maladies inflammatoires digestives chez des patients sans antécédents digestifs.

Consultez rapidement votre médecin en cas de diarrhée sévère, de violentes douleurs au ventre (avec ou sans diarrhée sanglante), de nausées et de vomissements.