Lors du lancement de la campagne vaccinale au Royaume-Uni, de rares cas de réactions allergiques graves ont été rapportés après la vaccination. En raison de ce risque survenant rapidement après l’injection, les autorités sanitaires françaises ont mis en place une surveillance d’au moins 15 minutes de chaque personne après l’injection.

La déclaration en France des cas d'hypertension artérielle par les professionnels de santé et les personnes vaccinées a permis d’identifier dès janvier 2021 ce potentiel risque peu fréquent après la vaccination. Ces effets restent d’évolution rapidement favorable en quelques heures à quelques jours, de façon spontanée après une surveillance médicale, ou après initiation ou adaptation du traitement antihypertenseur.

Suite à la confirmation de ce potentiel risque début février 2021, l’ANSM a recommandé qu’un contrôle de la pression artérielle soit envisagé devant tout symptôme évocateur d’une hypertension artérielle (malaise, céphalées, vertiges, etc.), pour une prise en charge médicale la plus précoce possible, si elle s’avère nécessaire.

L’identification de ce risque a conduit EPI-PHARE à réaliser une étude de pharmaco-épidémiologie sur les risques cardiovasculaires associés au vaccin Comirnaty (voir plus bas).

Suite aux signalements de myocardites chez des hommes jeunes en Israël après une deuxième dose du vaccin Comirnaty, une revue des données relatives aux cas de myocardites et péricardites recueillies par les CRPV en France depuis le début de la vaccination avec Comirnaty et Spikevax.

Les myocardites (inflammation du muscle cardiaque) et les péricardites  (inflammation de la membrane qui entoure le cœur) sont causées, la plupart du temps, par une infection virale comme la Covid-19. Dans la majorité des cas, l’état de santé des patients s’améliore d’elle-même ou à l’aide d’un traitement.

Le comité de suivi a conclu que des myocardites et des péricardites peuvent très rarement survenir suite à une vaccination par Comirnaty ou Spikevax. Les cas sont principalement survenus dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la deuxième dose et chez des hommes plutôt jeunes. L’évolution est favorable pour la grande majorité des cas. Cette conclusion a également été partagée au niveau européen.

Suite à l’identification de ces risques, l’ANSM recommande à toute personne présentant des symptômes tels qu’un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts), ou un rythme cardiaque irrégulier de consulter rapidement un médecin. Ces effets indésirables ont été listés par l’EMA dans les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) et les notices de ces vaccins. Une lettre a également été envoyée aux professionnels de santé.

L’ANSM maintient une surveillance renforcée des myocardites et péricardites. Des analyses complémentaires menées par les CRPV ont mis en évidence un taux de notification des cas de myocardite chez les hommes de 18 à 29 ans plus important après un schéma complet avec le vaccin Spikevax qu’avec Comirnaty.

Ce signal a conduit EPI-PHARE à réaliser une étude de pharmaco-épidémiologie pour caractériser le risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins ARNm chez les sujets âgés de 12 à 50 ans en France (voir plus bas). Cette étude a confirmé le signal observé par la pharmacovigilance.

Ces données ont été partagées à la Haute Autorité de santé (HAS) au niveau national, qui a recommandé le recours au vaccin Comirnaty chez les moins de 30 ans qu’il s’agisse de primo vaccination ou du rappel.

Les réactions au niveau du site d’injection (rougeur, douleur, etc.) est un effet indésirable en grande majorité non grave et bien connu des vaccins en général. La pharmacovigilance a permis d’identifier dès février 2021 que ces types de réaction ont la particularité de survenir dans un délai pouvant être plus long qu’à l’accoutumé pour le vaccin Spikevax avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 jours).

En mars 2021, plusieurs pays européens ont signalé la survenue de troubles de la coagulation tels que des événements thromboemboliques chez des personnes vaccinées avec Vaxzevria. Cela a conduit à la suspension temporaire de l’utilisation de Vaxzevria en France le 15 mars 2021. Une revue des données relatives aux cas troubles de la coagulation recueillis par les CRPV en France depuis le début de la vaccination avec Vaxzevria a donc été réalisée, ainsi qu’une évaluation des données au niveau européen.
Sur la base de ces données la HAS a recommandé l’utilisation du vaccin Vaxzevria uniquement chez les personnes de plus de 55 ans.

L’ANSM a poursuivi en lien avec les CRPV ses analyses des cas de troubles de la coagulation et a créé un comité scientifique temporaire (CST) spécifiquement sur cette problématique. Composé de scientifiques, de cliniciens, d’associations d’usagers du système de santé et d'institutions publiques, ce comité a eu pour objectifs d’apporter une expertise complémentaire à celle des comités de suivi de pharmacovigilance sur l’analyse des cas rapportés en France, de contribuer aux réflexions sur le mécanisme possible de ces événements, d'identifier des facteurs de risque potentiels et les éventuelles mesures post-vaccination à mettre en œuvre.

• Consultez les synthèses du comité d’experts sur les effets thrombotiques

Sur la base de ces travaux, l’ANSM a considéré que l’utilisation du vaccin Vaxzevria chez les plus de 55 ans peut être maintenue. Ils ont également permis d’établir des recommandations pour les professionnels de santé afin d’améliorer la prise en charge des patients.
Ces troubles font l’objet de mention dans le RCP et la notice des vaccins Vaxzevria et Janssen.

Recommandation :

L’ANSM recommande à toute personne présentant des effets indésirables persistants au-delà de 3 jours de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l'abdomen ou les extrémités ou qui présente des ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination, de consulter rapidement un médecin.

Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes évocateurs de thrombose associée ou non à une thrombopénie chez les personnes vaccinées par les vaccins Vaxzevria et Janssen afin de réaliser les examens biologiques et d’imagerie adéquats pour une prise en charge la plus précoce possible de ces patients.

Ces thromboses rares atypiques ont été observées de 4 à 28 jours après la vaccination et se caractérisent par :

• Thrombose veineuse et/ou artérielle (quelle que soit la localisation) associée à une diminution des plaquettes (< 150 G/L)
• Thromboses veineuses et/ou artérielles de siège inhabituel (localisation, contexte clinique, éventuellement multi-sites, parfois successives), en particulier thrombose veineuse cérébrale et thrombose veineuse splanchnique.

En cas de diagnostic d’une thrombose atypique chez une personne vaccinée, un traitement anticoagulant par des alternatives à l’héparine doit être privilégié, en raison des réactions similaires connues de l’héparine avec le facteur plaquettaire 4.
Une recherche de la présence dans le plasma d’anticorps anti-FP4 devra être réalisée en parallèle de préférence par un test Elisa adapté.

Un nombre important de cas de syndromes pseudo-grippaux ont été signalés par des établissements de santé en France lors de l’ouverture de la vaccination aux personnels soignants.

Cela a permis d’adresser en moins d’une semaine après l’identification de ces cas des recommandations visant à vacciner de façon échelonnée le personnel d’un même service, pour limiter le risque de perturbation du fonctionnement des services de soins.

Nous rappelons qu’en cas de fièvre et/ou de douleurs, nous conseillons de privilégier l’utilisation du paracétamol à la dose efficace la plus faible et le moins longtemps possible.

Par ailleurs, d’autres pays européens ont également identifié les mêmes effets indésirables. La Suède a, comme la France, adapté ses modalités de vaccination dans les établissements de santé.