DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 17/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - Assayed Bovine Multi-Sera - Level 1 - Randox Laboratories L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RANDOX LABORATORIES.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 18/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automates - RX Daytona +, RX Imola - Randox Laboratories L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RANDOX LABORATORIES.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 18/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Bactériologie - Réactif Elecsys Syphilis - Roche L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 18/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Génétique - Automate Idylla - Biocartis L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIOCARTIS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 19/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif Tina-quant IgA Gen.2 - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 19/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automates Yumizen H1500 et Yumizen H2500 - HORIBA ABX L'ANSM a été informée de l’envoi d’un courrier complémentaire à l’action de sécurité effectuée par la société HORIBA ABX en décembre 2018.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 21/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Identification - Bactériologie - RealLine Neisseria gonorrhoeae; Trichomonas vaginalis/Neisseria gonorrhoeae;Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae - Bioron Diagnostics GmbH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIORON Diagnostics GmbH.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - N Antiserum to Human Albumin Products - Siemens Healthcare Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 25/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automate Alinity ci-series System Control Module (SCM) - Abbott L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 26/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Logiciel FluoroSoftware IVD utilisé avec les FluoroCyclers 12 & 96 - Hain / Bruker / Biocentric L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HAIN.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/06/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - BILD2 Bilirubin direct Gen.2 - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 05/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automates - Cobas 6800/8800 - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité produit effectuée par la société Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 08/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactifs - ALT/GPT (IFCC) avec phosphate de pyridoxal, Créatine Kinase (IFCC), Glucose (Hexokinase) sans blanc échantilllon (méthode à 1 réactif sur Konelab), LDH (IFCC) kit, LDH (SCE), α-HBDH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ThermoFisher Scientific.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 08/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Réactif - MYO2 (Tina-quant Myoglobin Gen.2) - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 09/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Biochimie - Réactif Presage ST2 Assay - Critical Diagnostics / Eurobio L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Critical Diagnostics / Eurobio.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 15/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Bactériologie Réactif FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel - Biofire Diagnostics / Biomérieux L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIOFIRE DIAGNOSTICS / BIOMERIEUX.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 16/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automates UniCel DxH 600 Cellular Analysis System, UniCel DxH 800 Cellular Analysis System, UniCel DxH 900 Coulter Cellular Analysis System - Beckman Coulter L'ANSM a été informée d’un rectificatif de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BECKMAN COULTER.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 18/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Automate Phadia 1000 - Thermofisher L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Phadia AB.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 23/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Informations / recommandations concernant l’interférence de la biotine sur les immunodosages En 2017, l’ANSM a été informée de plusieurs signalements concernant des cas d’interférence de la biotine à concentration très élevée sur certains immunodosages dont le principe fait intervenir l’utilisation de biotine, le plus souvent en présence de streptavidine.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 24/07/2019 - MIS À JOUR LE 22/04/2021 Bactériologie - Réactif STI PLUS ELITe MGB Kit - ELITechGroup L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ELITechGroup.