DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 31/07/2020 Biochimie - Réactif Vidas® High sensitive Troponin I - Biomérieux En accord avec l’ANSM, la société Biomérieux a diffusé une note d’information aux utilisateurs du réactif VIDAS High Sensitive Troponin I.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 31/07/2020 Automates FlexLab Aliquoter et FlexLab HT Aliquoter - Inpeco S.A. L'ANSM a été informée de l’envoi d’un courrier complémentaire à l’action de sécurité effectuée par la société Abbott en mai 2020.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/07/2020 Lève-personne mobile - SwiftHook - Handicare AB L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HANDICARE AB.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/07/2020 Système d'assistance ventriculaire HeartWare - Medtronic / HeartWare Inc. L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic / HeartWare Inc.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/07/2020 Défibrillateur externe - Lifepak 500 - Stryker Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Stryker Medical.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/07/2020 Orthopédie – Embase tibiale cimentée de la prothèse de genou Genesis II - Smith & Nephew L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMITH & NEPHEW.
RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 31/07/2020 Ropivacaïne B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion 100 mL et 200 mL (Ecoflac) - Risque d’erreur médicamenteuse grave Information destinée aux médecins hospitaliers, pharmaciens hospitaliers et infirmier(ère)s des services hospitaliers
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 30/07/2020 COVID-19 - Réactif QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel - Qiagen L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Qiagen.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/07/2020 Logiciel (divers) - Anterion (Heyex), Heidelberg Engineering GmbH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Heidelberg Engineering GmbH.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 30/07/2020 Biochimie - Réactif Elecsys PTH (1-84) - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/07/2020 Valve de non-réihnalation (ventilation) - Valve Ambu A - Ambu A/S L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société Ambu A/S.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 29/07/2020 [COVID-19] - Réactif Vitros Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack - Ortho-Clinical Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/07/2020 Electrodes ECG - Electrode BBCOM Prégélifiée Carrée - Comepa Industrie L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Comepa Industrie.
RAPPEL DE PRODUIT Médicaments PUBLIÉ LE 29/07/2020 Binocrit 20 000 UI/0,5 ml et 30 000 UI/0,75 ml, solution injectable en seringue préremplie - Laboratoire Sandoz Le laboratoire SANDOZ procède, en accord avec l'ANSM, et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 29/07/2020 Stent intracrânien Kit Silk+ - Balt Extrusion L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société BALT EXTRUSION.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/07/2020 Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Carescape One - GE Medical Systems Information Technologies, Inc. L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/07/2020 Chirurgie du rachis - Cages cervicales Impix Manta, Impix Manta+, Impix C et C-Curve - Medicrea Inernational L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDICREA INTERNATIONAL.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/07/2020 Virologie - Réactif FTD Viral meningitis - Fast Track Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Launch Diagnostics.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/07/2020 Biochimie - Réactif ELSA-FBHCG - CisBio BIOASSAYS L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait d’un lot effectué par la société CisBio International.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/07/2020 Chirurgie assistée par ordinateur - Systèmes de navigation Curve et Kick Brainlab - Brainlab AG L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Brainlab AG.