DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 26/02/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Automate Clinitek Status Connect System - Siemens Healthcare Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 02/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Réactif - Yumizen G DDi 2 - Horiba Abx Sas L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HORIBA ABX SAS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 04/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Virologie - FTD CE-IVD Kits, FTD FLU/HRSV, FTD Respiratory pathogens 21, Fast Track Diagnostics Luxembourg SARL - Fast Track Diagnostics Luxembourg SARL L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société Fast Track Diagnostics Luxembourg SARL.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 04/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Lecteur de codes-barres VERIGENE® Reader - Luminex / Eurobio L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectué par la société Luminex.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 04/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Réactif Idylla™ EGFR Mutation Test - Biocartis L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BIOCARTIS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 05/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Biochimie - Réactif - Atellica CH Ethyl Alcohol (ETOH) - Siemens Healthcare Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 10/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Middleware - HbDrive, MCA, Onelink2 - Clarisys Informatique L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité produit effectuée par la société CLARISYS INFORMATIQUE.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 10/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Logiciel Omixon HLA TWIN CE - Omixon Biocomputing L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Omixon Biocomputing.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 13/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Automate Alinity ci-series System Control Module (SCM) - Abbott L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ABBOTT.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 17/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Advia Chemistry Direct Bilirubin DBil_2) et Total Bilirubin (TBil_2), Dimension Total Bilirubin (TBI), Dimension Vista Total Bilirubin (TBIL) et Atellica CH Direct Bilirubin (DBil_2) et Total Bilirubin (TBil_2) - Siemens Healthcare Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS Healthcare Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 18/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Réactif – Sentinel Diagnostics Plasmaproteins Cal 3x - Siemens Healthcare SAS / Sentinel CH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare SAS / Sentinel CH.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 18/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Automates – Analyseurs ABL800 - Radiometer Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Radiometer Medical.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 20/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Analyseur - Bactériologie UF-4000 / UF-5000 - Sysmex Corporation Japan L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SYSMEX CORPORATION JAPAN
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 26/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Réactifs - 3PLUS 1 Multilevel Plasma Calibrator Set Neuroleptics 1, MassCheck Neuroleptics 1/Extended Plasma Control Level I, MassCheck Neuroleptics 1/Extended Plasma Control Level II - Chromsystems Instruments and Chemicals L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS AND CHEMICALS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Biochimie - Réactif - Elecsys CA 19-9 - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Automate - Atellica CH 930 Analyzer - Siemens Healthcare Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 27/03/2020 - MIS À JOUR LE 15/04/2021 Immunologie - Réactif Optilite C1 Inhibiteur - The Binding Site L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société THE BINDING SITE.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 21/04/2020 - MIS À JOUR LE 14/04/2021 Virologie - Réactif FTD Vesicular rash - Fast Track Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Launch Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 21/04/2020 - MIS À JOUR LE 14/04/2021 Biologie médicale - Automate Optilite - The Binding Site L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société THE BINDING SITE.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 22/04/2020 - MIS À JOUR LE 14/04/2021 Automate Aptio Automation System - Inpeco L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Inpeco.