Informations de sécurité

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DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 23/04/2020 Automates - Analyseurs AQT90 Flex - Radiometer Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Radiometer Medical.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 23/04/2020 Réactif Panel National de Référence d'hématies-test - Institut National de la Transfusion Sanguin L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par l’ INSTITUT NATIONAL DE LA TRANSFUSION SANGUINE.

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 23/04/2020 Anti-Parvovirus B19 Elisa (IgM) - Euroimmun L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait d’un lot effectuée par la société EUROIMMUN.

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/04/2020 Trousses sur mesure stériles - Mönlycke Healthcare L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots de produits effectuée par la société MÖLNLYCKE HEALTH CARE.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 22/04/2020 Automate Aptio Automation System - Inpeco L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Inpeco.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 22/04/2020 Dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare™ HVAD™ – Medtronic / HeartWare L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic / HeartWar

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 22/04/2020 Implantologie dentaire- Matériel dentaire IPS e.max ZirCAD CER/inLab LT A1-A3 C17/5- Ivoclar Vivadent L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Ivoclar Vivadent.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 21/04/2020 Virologie - Réactif FTD Vesicular rash - Fast Track Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Launch Diagnostics.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 21/04/2020 Biologie médicale - Automate Optilite - The Binding Site L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société THE BINDING SITE.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/04/2020 Cathéter d’occlusion temporaire de la veine cave supérieure Bridge® Occlusion Balloon - Philips / Spectranetics Corporation L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS / SPECTRANETICS.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/04/2020 Système de traitement d'images numériques - SensaVue Patient Entertainment System - Invivo Corporation L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Invivo Corporation.

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/04/2020 Prothèses vasculaires Hemashield Gold et Hemashield Platinum - Intervascular L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société Intervascular

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/04/2020 Prothèse de hanche - Cupule acétabulaire bipolaire 28 X 41m - Zimmer Biomet L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Zimmer Biomet

RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 21/04/2020 COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.

RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 21/04/2020 COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/04/2020 Avis du 17 avril 2020 portant sur la réutilisation des lames de laryngoscopes à usage unique (UU) dans le contexte de l’épidémie à COVID 19 Dans le contexte de l’épidémie à COVID 19, plusieurs établissements de santé identifient des tensions d’approvisionnement sur les lames de laryngoscopes à usage unique (UU).
L’ANSM a été sollicité sur la possibilité de mettre en oeuvre, à titre dérogatoire, le retraitement de ces dispositifs médicaux à usage unique afin de pallier à ces difficultés d’approvisionnement.
L’ANSM, en date du 14 avril 2020, a consulté des experts afin de statuer sur cette possibilité et définir une procédure sécurisée afin de permettre la réutilisation de ces DM à usage unique.

RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 17/04/2020 COVID-19 - Mise à disposition de médicaments importés Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger sont mis à disposition. Pour répondre à l’urgence, il n’est pas prévu d’étiqueter en langue française ces médicaments comme cela est fait habituellement.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 16/04/2020 Réactif - Elecsys Troponin T hs cobas e 801- Roche Diagnostics Réactif - Elecsys Troponin T hs cobas e 801- Roche Diagnostics - Information de sécurité

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/04/2020 Ventilateurs Getinge Dans le contexte actuel de crise sanitaire due au Covid-19, le fabricant Getinge met à disposition un courrier d’information relatif à l’utilisation des ventilateurs Servo et à la ventilation simultanée de plusieurs patients.

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 15/04/2020 Kit contenant un lecteur de glycémie – Kit Sensocard Plus et kit AutoSense Voice - Aximed France L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société Aximed.

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