DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 09/07/2019 Biochimie - Réactif Presage ST2 Assay - Critical Diagnostics / Eurobio L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Critical Diagnostics / Eurobio.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 09/07/2019 Immuno-hématologie - Réactif Hémascreen - Diagast L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait de deux lots effectué par la société DIAGAST.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 08/07/2019 Réactifs - ALT/GPT (IFCC) avec phosphate de pyridoxal, Créatine Kinase (IFCC), Glucose (Hexokinase) sans blanc échantilllon (méthode à 1 réactif sur Konelab), LDH (IFCC) kit, LDH (SCE), α-HBDH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ThermoFisher Scientific.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 08/07/2019 Réactif - MYO2 (Tina-quant Myoglobin Gen.2) - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/07/2019 Endoscope (accessoire) - Bras du panneau de commande MAJ-1664 utilisé avec la desserte WM-NP2 ou WM-DP2 - Olympus L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société KEYMED Ltd, fabricant du bras et mis en œuvre en France par Olympus.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/07/2019 Circuit ou pack pour ECMO - Deltastream DP3 Pumphead, Xenios AG - Fresenius Medical Care France L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société XENIOS AG - Fresenius Medical Care France.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/07/2019 Valve biologique percutanée aortique Edwards Centera™ Transcatheter Heart Valve System - Edwards Lifesciences L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EDWARDS LIFESCIENCES.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/07/2019 Dispositif de luminothérapie - Neutrogena® visibly clear® - Masque Luminothérapie anti-acné et activateur - Johnson & Johnson Santé Beauté France L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société Johnson & Johnson Santé Beauté France.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 05/07/2019 Automates - Cobas 6800/8800 - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité produit effectuée par la société Roche Diagnostics.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 05/07/2019 Chirurgie assistée par ordinateur – Recharge pour agrafeuse SureForm 60 da Vinci Xi - Intuitive Surgical, Inc. L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Intuitive Surgical.
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 05/07/2019 Dispositif d’occlusion intra-aortique IntraClude modèle ICF100 - Edwards Lifesciences LLC L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lots effectué par la société EDWARDS LIFESCIENCES LLC.
RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 04/07/2019 Modafinil (Modiodal et génériques) : risque potentiel de malformation congénitale en cas d’utilisation pendant la grossesse Information destinée aux neurologues, psychiatres, gynécologues-obstétriciens, gynécologues, services spécialisés en neurologie et aux centres du sommeil, pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/07/2019 Dispositif de transport ou conservation d'organes - Biotainer - Alcis L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ALCIS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/07/2019 Appareil de radiologie interventionnelle - RX - OrthoScan Mini C-Arm X-Ray System - OrthoScan Inc. L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société OrthoScan Inc..
RAPPEL DE PRODUIT Médicaments PUBLIÉ LE 04/07/2019 Acarizax 12 SQ-HDM, lyophilisat oral - SA ALK Abello Le laboratoire SA ALK ABELLO procède, en accord avec l'ANSM, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral :
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/07/2019 Défibrillateur externe Telefunken FA1, Telefunken HR1 / HeartReset, GGT Holding BV (Defiteq International) - Cardiop SAS (distributeur) L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un rappel de produit effectuée par la société CARDIOP SAS.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/07/2019 ECG (electrocardiographe) - Holter System - Edan Instruments Inc L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société EDAN INSTRUMENTS INC.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/07/2019 Système régulation température corporelle- Tecotherm NEO, Tec Com Gmbh L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TEC COM GMBH.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/07/2019 Ventilateur de réanimation- Evita Infinity V500, Babylog VN500 et Evita V300 - Dräger Medical Les investigations sur ce dossier sont toujours en cours mais à la demande de l'ANSM, DRAGER Medical a d’ores et déjà mis en œuvre une modification de la notice d’utilisation et diffusé un courrier informant les utilisateurs.
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 03/07/2019 Champ opératoire Absorbent cotton O.R, Medline International France SAS L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medline International France SAS.