Informations de sécurité

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RAPPEL DE PRODUIT Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2021 - MIS À JOUR LE 06/04/2021 Respreeza 1000 mg, 4000 mg et 5000mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion - Laboratoire CSL Behring SA Le laboratoire CSL Behring SA procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous des spécialités :

RAPPEL DE PRODUIT Médicaments PUBLIÉ LE 16/02/2021 - MIS À JOUR LE 06/04/2021 Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion - Laboratoire Ever Pharma France Ce rappel fait suite à la mise en évidence d’une contamination chimique dans le lot de produit fini C5AW1A, en lien avec la substance active utilisée pour la fabrication de ce lot.

RAPPEL DE PRODUIT Médicaments PUBLIÉ LE 24/02/2021 - MIS À JOUR LE 06/04/2021 Cromédil 2 pour cent, collyre en solution en récipient unidose - Laboratoires Europhta Ce rappel fait suite à la mise en évidence dans un certain nombre de boites du lot 509, de sachets et d’unidoses mentionnant un autre numéro de lot de la même spécialité.

RAPPEL DE PRODUIT Médicaments PUBLIÉ LE 15/03/2021 - MIS À JOUR LE 06/04/2021 Largactil 100 mg, comprimé pelliculé sécable,sanofi aventis France Le laboratoire sanofi-aventis France procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous de la spécialité :

RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 05/01/2021 - MIS À JOUR LE 06/04/2021 KALETRA (lopinavir/ritonavir) solution buvable, boîte de 2 flacons et 2 seringues doseuses de 2 ml pour administration orale - Présence de particules dans les seringues doseuses Information destinée aux pharmaciens d’officine et de PUI

DEFAUT QUALITE Médicaments PUBLIÉ LE 22/01/2021 - MIS À JOUR LE 06/04/2021 Médicaments antalgiques contenant du tramadol par voie orale (seul ou en association) - Limitation de la durée maximale de prescription à 12 semaines Information destinée aux médecins généralistes, médecins spécialistes, libéraux et hospitaliers, dontles médecins des hôpitaux et cliniques publics et privés, les médecins urgentistes et les médecinsexerçant en EHPAD, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens d’officine et hospitaliers(PUI)

DEFAUT QUALITE Médicaments PUBLIÉ LE 01/02/2021 - MIS À JOUR LE 06/04/2021 PRODILANTIN 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique), équivalent à 50 mg/ml de phénytoïne sodique (EP) : nouvelle diffusion des guides posologiques (adulte et enfant) afin d’éviter l’utilisation chez les enfants de moins de 5 ans et les erreurs médicamenteuses Information destinée aux services d’urgence, SAMU/SMUR, de réanimation/soins intensifs, de neurologie et de neurochirurgie, de pédiatrie, et aux pharmaciens hospitaliers

DEFAUT QUALITE Médicaments PUBLIÉ LE 09/02/2021 - MIS À JOUR LE 06/04/2021 PIQRAY® (alpelisib) : Déconditionnement et préparation des boîtes de 50+200 mg pour prévenir les erreurs médicamenteuses liées à l’indisponibilité des comprimés dosés à 150 mg Information destinée aux oncologues, médecins compétents en cancérologie et pharmaciens hospitaliers

RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 15/02/2021 - MIS À JOUR LE 06/04/2021 Alcoolo-dépendance : fin de la RTU du baclofène La spécialité Baclocur (baclofène), qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché en 2018, est désormais disponible en pharmacie pour la prise en charge des patients alcoolo-dépendants.
En conséquence, la RTU du baclofène dans cette indication prend fin le 15 février 2021.

RAPPEL DE PRODUIT Médicaments PUBLIÉ LE 18/02/2021 - MIS À JOUR LE 06/04/2021 Respreeza (alpha-1 antitrypsine humaine) Un rappel de lots de Respreeza 1 000, 4 000 et 5 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/ perfusion a été réalisé par le laboratoire CSL Behring en accord avec l’Agence européenne du médicament (EMA) et l’ANSM, dans la mesure où ce médicament est autorisé selon une procédure européenne centralisée. Il s’agit de lots concernés par un signal de contrôle environnemental et de lots fabriqués avant octobre 2018.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Médicaments PUBLIÉ LE 06/04/2021 Remise à disposition et modification des comprimés de SINEMET LP 200mg/50mg A partir de 31/03/2021, la spécialité Sinemet LP 200mg/50mg, comprimé à libération prolongée, sera disponible.

DEFAUT QUALITE Médicaments PUBLIÉ LE 06/04/2021 Etilefrine S.E.R.B. 10 mg/1 ml, solution injectable Le laboratoire Serb nous a informé d’une erreur d’étiquetage et de notice pour le médicament Etilefrine S.E.R.B. 10 mg/1 ml, solution injectable concernant le seul lot actuellement distribué en France : lot n° 3027, exp 11/2025.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 09/11/2020 - MIS À JOUR LE 06/04/2021 Gant de chirurgie - Protexis Latex Micro - Cardinal Health Gant de chirurgie - Protexis Latex Micro - Cardinal Health - Information de sécurité

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/03/2021 - MIS À JOUR LE 06/04/2021 Gant de chirurgie - Protexis Latex Micro - Cardinal Health Suite à la diffusion d’un message de sécurité le 09 novembre 2020, la société CARDINAL HEALTH a informé l'ANSM d’un numéro de lot additionnel

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 06/04/2021 RX- Axiom Luminos dRF Max, Multitom Rax, Uroskop Omnia Max - Siemens L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare GmbH.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 09/03/2021 - MIS À JOUR LE 06/04/2021 Ventilateur de réanimation néonatal et pédiatrique -Fabian +nCPAP evolution et Fabian HFO - Acutronic Medical Systems (Groupe Vyaire) L’ANSM a été informée du suivi de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ACUTRONIC MEDICAL SYSTEMS (Groupe Vyaire) et mise en œuvre en France par le distributeur The Surgical Company.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 06/04/2021 Réactif Allplex SARS CoV2 Assay - Seegene L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Eurobio.

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 06/04/2021 Réactif VIDAS CMV IgM - BIOMERIEUX L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du retrait de quatre lots effectué par la société BIOMERIEUX.

RAPPEL DE PRODUIT Médicaments PUBLIÉ LE 02/04/2021 Expérimentation cannabis à usage médical - Tilray Solution Orale THC10 CBD10 Expérimentation cannabis à usage médical

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 17/04/2020 - MIS À JOUR LE 02/04/2021 Avis du 17 avril 2020 portant sur la réutilisation des lames de laryngoscopes à usage unique (UU) dans le contexte de l’épidémie à COVID 19 Dans le contexte de l’épidémie à COVID 19, plusieurs établissements de santé identifient des tensions d’approvisionnement sur les lames de laryngoscopes à usage unique (UU).
L’ANSM a été sollicité sur la possibilité de mettre en oeuvre, à titre dérogatoire, le retraitement de ces dispositifs médicaux à usage unique afin de pallier à ces difficultés d’approvisionnement.
L’ANSM, en date du 14 avril 2020, a consulté des experts afin de statuer sur cette possibilité et définir une procédure sécurisée afin de permettre la réutilisation de ces DM à usage unique.

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