Informations de sécurité

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/02/2021 Régulateur d'oxygène automatisé MMR, GCE s.r.o. Régulateur d'oxygène automatisé MMR, GCE s.r.o. - Information de sécurité

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/02/2021 Générateur thermique de CEC- HCU 40 Heater-Cooler Unit - MAQUET Cardiopulmonary AG Générateur thermique de CEC- HCU 40 Heater-Cooler Unit - MAQUET Cardiopulmonary AG - Information de sécurité

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/02/2021 Seringue BD Contenues dans des trousses de la société Medline Seringue BD Contenues dans des trousses de la société Medline - Information de sécurité

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/02/2021 PACS - Syngo.plaza - Siemens Healthcare Sas PACS - Syngo.plaza - Siemens Healthcare Sas - Information de sécurité

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 10/02/2021 Adaptateurs cellulaires 4G MIMIC Latitude™ Modèles 6227 pour communicateurs Latitude de dispositifs électroniques cardiaques implantables - Boston Scientific - Rappel Adaptateurs cellulaires 4G MIMIC Latitude™ Modèles 6227 pour communicateurs Latitude de dispositifs électroniques cardiaques implantables - Boston Scientific - Rappel

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 19/01/2021 Système régulation température corporelle - Couverture chauffante de soin UniqueTemp°, Geratherm Medical AG Système régulation température corporelle - Couverture chauffante de soin UniqueTemp°, Geratherm Medical AG - Information de sécurité

INFORMATION AUX UTILISATEURS Autres PUBLIÉ LE 16/02/2017 - MIS À JOUR LE 18/01/2021 Logiciel d'aide à la prescription - Cristal Net - Module Opium - Information de sécurité L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par les Hospices Civils de Lyon, éditeurs du logiciel Cristal Net.

RISQUES MEDICAMENTEUX Cosmétiques PUBLIÉ LE 28/06/2018 - MIS À JOUR LE 18/01/2021 Nair cire divine - Rappel des précautions d'emploi à l'attention des utilisateurs - Information de sécurité En accord avec l'Ansm, la société Sofibel rappelle aux consommateurs les précautions à prendre lors du chauffage des cires dépilatoires "NAIR CIRE DIVINE" afin de prévenir le risque de brûlure.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/01/2021 Ventilateur de réanimation – Ventilateur Philips V680 - Philips Ventilateur de réanimation – Ventilateur Philips V680 - Philips - Information de sécurité

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/07/2013 - MIS À JOUR LE 28/12/2020 Sondes de défibrillation Riata et Riata ST silicone - St Jude medical - Information de sécurité Dans le cadre du suivi des sondes de défibrillation RIATA et RIATA ST avec isolant en silicone, l'ANSM a été informée par le fabricant St Jude Medical de la diffusion d'un bilan actualisé reprenant les principales données disponibles sur ces sondes. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/12/2020 Immuno-hématologie - Automate Ortho Vision Max et Ortho Vision - Ortho-Clinical Diagnostics Immuno-hématologie - Automate Ortho Vision Max et Ortho Vision - Ortho-Clinical Diagnostics - Information de sécurité

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/09/2010 - MIS À JOUR LE 22/12/2020 Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE - Lettre aux professionnels de santé Ce courrier informe des résultats des investigations menées par l’Afssaps à la suite de la décision de police sanitaire du 29 mars 2010, suspendant la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE, ainsi que des nouvelles recommandations qui en découlent.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/12/2011 - MIS À JOUR LE 22/12/2020 Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionels de santé Le comité d’experts réuni le 22 décembre par l’Institut national du Cancer (INCA) estime qu’il n’y a pas, à ce jour, de données permettant de conclure à un sur-risque de cancer chez les femmes porteuses d’implants mammaires pré-remplis de gel de silicone de marque PIP, mais que le risque de rupture et le pouvoir irritant du gel sont bien établis, confirmant en cela les avis précédemment formulés par l’Afssaps.
Au vu de ces avis, le ministre du travail, de l’emploi et de la santé et la secrétaire d’Etat chargée de la santé recommandent que les femmes porteuses d’implants, lorsqu’elles consultent leur chirurgien, se voient proposer l’explantation des prothèses, à titre préventif et sans urgence .

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/04/2011 - MIS À JOUR LE 22/12/2020 Implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothese - Information de sécurité Le 29 mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société POLY IMPLANT PROTHESE. Cette décision prévoyait également le retrait des dispositifs en dépôt dans les établissements.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 13/12/2011 - MIS À JOUR LE 22/12/2020 Défibrillateurs automatisés externes Fred Easy - Schiller Medical SAS - Information de sécurité L'Afssaps a adressé le 13 décembre 2011 une information de sécurité portant sur les défibrillateurs Fred Easy de la société Schiller Medical SAS.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/09/2016 - MIS À JOUR LE 22/12/2020 Réanimation - Défibrillateurs externes Lifepak CR® Plus et Lifepak Express® AED - Physio-Control Inc - Information de sécurité L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Physio-Control.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 12/05/2014 - MIS À JOUR LE 22/12/2020 Défibrillateurs externes Samaritan PAD 500P - Heartsine - Information de sécurité L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectué par la société Heartsine Technologies Ltd.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 04/06/2014 - MIS À JOUR LE 22/12/2020 Défibrillateurs externes Hearstart FRx et Hearstart HS1 - Philips - Information de sécurité L'ANSM a été informée de la publication d'un communiqué de presse par la société Philips concernant les défibrillateurs externes Hearstart FRx (modèles 861304 et 861305) et Hearstart HS1 (modèles M5066A, M5067A et M5068A).

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 22/01/2016 - MIS À JOUR LE 22/12/2020 Défibrillateur cardiaque externe - Fred easy - Schiller Medical - Information de sécurité L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SCHILLER MEDICAL SAS.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Autres PUBLIÉ LE 29/01/2001 - MIS À JOUR LE 21/12/2020 Information sur le risque de transmission du variant de la Maladie de Creutzfeldt-Jakob par les produits sanguins Dans le cadre de l’évaluation régulière des données scientifiques disponibles sur le variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ) et le risque de transmission de cet agent pathogène par les produits de santé, l’Afssaps a réuni en novembre 2000 un groupe d’experts multidisciplinaire présidé par le Pr. B. Bégaud. Ce groupe a rendu le 11 décembre 2000 un avis sur le risque de transmission du v-MCJ par les produits sanguins et sur l’ensemble des options susceptibles de le réduire. Cette analyse de risque complète le précédent rapport sur la question établi en février 2000.