INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 23/10/2008 - MIS À JOUR LE 21/12/2020 Principales consignes de sécurité avec les bouteilles d'oxygène A la suite de l'accident survenu le 21 octobre 2008 à l'hôpital Laennec de Creil, et sans préjuger des conclusions de l'enquête en cours, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle que, compte-tenu du risque potentiel inhérent à la technologie de l'oxygène (gaz comburant) conditionné sous pression (200 bar), des consignes de sécurité strictes doivent être respectées par le personnel utilisateur, qui doit être formé à la manipulation des bouteilles de gaz et de leurs robinets associés.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 08/12/2011 - MIS À JOUR LE 21/12/2020 Information nouvelle concernant un cas de cancer du sein (adénocarcinome) chez une femme porteuse d’implants mammaires pré remplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionnels de santé Information destinée aux professionnels de santé
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 31/10/2007 - MIS À JOUR LE 21/12/2020 Rappel des consignes de sécurité relatives à l'utilisation de bouteilles d'oxygène avec robinet détendeur intégré Plusieurs signalements d'inflammation lors de l'ouverture de bouteilles d'oxygène médicinal munies de robinets détendeurs intégrés ont été déclarés à l'Afssaps depuis 2003. 2 cas sont survenus respectivement en 2003 et 2005, et 3 cas en 2006 (sur environ 250 000 bouteilles sur le marché). La fréquence de ces accidents est très rare. Ces accidents, appelés coups de feu, constituent un risque potentiel lié à la technologie de l'oxygène conditionné sous pression.
DEFAUT QUALITE Médicaments PUBLIÉ LE 18/12/2020 Aspirine Protect 100 mg, comprimé gastro-résistant : erreur d’impression en braille - information de sécurité Aspirine Protect 100 mg, comprimé gastro-résistant : erreur d’impression en braille - information de sécurité
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/11/2020 Circuit ou pack pour CEC- Kits de tubulures personnalisés avec hémoconcentrateurs - Maquet GmbH - Rappel Circuit ou pack pour CEC- Kits de tubulures personnalisés avec hémoconcentrateurs - Maquet GmbH - Rappel
INFORMATION AUX UTILISATEURS Produits biologiques PUBLIÉ LE 27/11/2019 - MIS À JOUR LE 13/11/2020 Automate Alinity m System - Abbott Molecular Automate Alinity m System - Abbott Molecular
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 02/12/2019 - MIS À JOUR LE 13/11/2020 Bistouri électrique - Générateurs électrochirurgicaux Valleylab FT10, FX8, LS10 Bistouri électrique - Générateurs électrochirurgicaux Valleylab FT10, FX8, LS10 - Medtronic/Covidien
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/12/2019 - MIS À JOUR LE 13/11/2020 Appareil de radiologie fixe - RX- CombiDiagnost R90 - Philips Medical Systems DMC GmbH Appareil de radiologie fixe - RX- CombiDiagnost R90 - Philips Medical Systems DMC GmbH
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 12/11/2020 Calibrateur Architect Ebv Vca IgM - Abbott GmbH & Co.KG - Rappel Calibrateur Architect Ebv Vca IgM - Abbott GmbH & Co.KG - Rappel
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/10/2020 Ventilateur néonatal et pédiatrique - Fabian +nCPAP evolution et Fabian HFO - Acutronic medical systems (Groupe Vyaire) Ventilateur néonatal et pédiatrique - Fabian +nCPAP evolution et Fabian HFO - Acutronic medical systems (Groupe Vyaire) - Information de sécurité
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 30/09/2020 Orthopédie – Dispositif d’ostéosynthèse Crochet Trochanter M.K.- Groupe Lepine - Rappel Orthopédie – Dispositif d’ostéosynthèse Crochet Trochanter M.K.- Groupe Lepine - Rappel
RAPPEL DE PRODUIT Médicaments PUBLIÉ LE 24/09/2020 Optiject 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion et Optiject 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion - Guerbet France - Rappel de lots Optiject 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion et Optiject 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion - Guerbet France - Rappel de lots
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 24/08/2020 Frontofocomètre (Ophtalmlogie) - Visulens 550 - Carl Zeiss Frontofocomètre (Ophtalmlogie) - Visulens 550 - Carl Zeiss - Information de sécurité
RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 16/06/2020 Réactif Anti C4d antibody - Biomedica / Eurobio - Rappel Réactif Anti C4d antibody - Biomedica / Eurobio - Rappel
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 14/05/2020 Automate Aptio Automation - Inpeco S.A. Automate Aptio Automation - Inpeco S.A. - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 14/05/2020 Logiciel Remisol Advance v.1.12 - Normand Info Logiciel Remisol Advance v.1.12 - Normand Info - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 14/05/2020 Réactif - Architect iGentamicin Reagent Kit - Abbott Diagnostics Réactif - Architect iGentamicin Reagent Kit - Abbott Diagnostics - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 14/04/2020 Automates - Analyseur de microscopie urinaire iQ200 et Système de chimie urinaire - Beckman Coulter Automates - Analyseur de microscopie urinaire iQ200 et Système de chimie urinaire - Beckman Coulter - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 14/04/2020 Réactifs Therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit (24) & Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24) - Qiagen Réactifs Therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit (24) & Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (24) - Qiagen - Information de sécurité
DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 09/04/2020 Réactif - Alere NTproBNP - Axis-Shield Diagnostics / Abbott Diagnostics Réactif - Alere NTproBNP - Axis-Shield Diagnostics / Abbott Diagnostics - Information de sécurité