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Tout produit de santé présente des bénéfices mais aussi des risques : on parle de “balance bénéfice/risque”. Notre mission est de nous assurer que cette balance est positive, c’est-à-dire que les bénéfices pour le patient sont supérieurs aux risques, et ce, tout au long du cycle de vie du produit de santé.

C’est pourquoi l’ANSM exerce une surveillance constante des produits de santé, dans le but de vérifier de façon continue que la balance bénéfice/risque reste positive après la commercialisation, en vie réelle, et de renforcer si nécessaire la sécurité des produits de santé au travers de diverses mesures.

Pour ce faire, nous nous appuyons sur :
  • Le recueil et l’analyse des déclarations d'événements indésirables faites par les professionnels de santé, les patients et les usagers, via le système des “vigilances” et d’une surveillance ciblée et renforcée de certains produits ;
  • La conduite d’études épidémiologiques sur les produits de santé ;
  • Une veille bibliographique des études menées en France et à l’international.
 

Assurer la disponibilité

La sécurisation de l’approvisionnement en médicaments d’intérêt thérapeutique majeur

L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments « essentiels » appelés MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique.

Elle évalue, valide et coordonne, si nécessaire, les actions qui doivent être menées par les laboratoires pharmaceutiques afin de sécuriser l’accès à ces médicaments pour les patients. En effet, les laboratoires pharmaceutiques sont responsables de la disponibilité des médicaments qu’ils commercialisent.

Pour en savoir plus :
Consulter la liste des ruptures de stock Déclarer une rupture de stock

La sécurisation de l’approvisionnement des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM et DMDIV) considérés comme indispensables

L’ANSM veille à la disponibilité des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro considérés comme indispensables, c’est-à-dire ceux dont l’absence pourrait avoir un impact sur la prise en charge des patients.

A ce jour, il n’existe pas de texte législatif encadrant l’indisponibilité de ces produits de santé en France. Tensions et ruptures peuvent avoir pour origine, par exemple, des problèmes de fabrication, des défauts d’approvisionnement en matières premières  ou des difficultés dans la chaine de distribution.

Afin de les anticiper et éviter ainsi un impact sur la prise en charge des patients, l’ANSM a mis en place un cadre spécifique à la France, qui impose une gestion de ces situations de rupture ou risque de rupture par les opérateurs du marché.

Des modalités de gestion de ces situations ont ainsi été développées, pour que la connaissance d’une rupture ou d’un risque de rupture susceptible d’impacter gravement la prise en charge des patients, soit gérée de manière anticipée et communiquée à l’ANSM.
Déclarer une rupture dans la disponibilité d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable

La gestion des défauts qualité

L’ANSM réalise le traitement et l’évaluation de l’ensemble des signalements de défauts qualité des médicaments qui lui sont transmis par les laboratoires pharmaceutiques. Ces défauts qualité peuvent notamment survenir lors de la fabrication des médicaments et/ou des substances actives.
En fonction de différents critères et en prenant toujours en considération le risque patient associé, un traitement adapté à chaque signalement est réalisé.

Plusieurs mesures peuvent être mises en œuvre :
  • Rappel de lots : dans les cas notamment de défauts de stabilité, de contaminations croisées ou de non-conformités aux spécifications des produits. Le rappel de lots est alors réalisé par le laboratoire, en concertation avec l’ANSM.
  • Mise en quarantaine : lorsque des lots encore non distribués sont concernés par un défaut qualité, leur mise en quarantaine peut être demandée en attendant les résultats des investigations.
  • Alertes aux utilisateurs potentiels : en cas de nécessité, l’ANSM peut diffuser une alerte aux patients et aux professionnels de santé.
  • “RapidAlerts” Défauts Qualité : l’ANSM peut émettre des “RapidAlerts” Défauts Qualité pour informer les autorités compétentes des autres pays.
Déclarer un défaut qualité