Assurer la disponibilité
La sécurisation de l’approvisionnement en médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments « essentiels » appelés MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique.Elle évalue, valide et coordonne, si nécessaire, les actions qui doivent être menées par les laboratoires pharmaceutiques afin de sécuriser l’accès à ces médicaments pour les patients. En effet, les laboratoires pharmaceutiques sont responsables de la disponibilité des médicaments qu’ils commercialisent.
Pour en savoir plus :
La sécurisation de l’approvisionnement des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM et DMDIV) dont l’indisponibilité crée un risque de santé publique et/ou de prise en charge du patient
Dans le cadre de notre mission de surveillance du marché, nous remplissons un rôle prépondérant dans l’accès et la disponibilité des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin que les soins les plus adaptés soient assurés aux patients, en évitant notamment une désorganisation des services hospitaliers.
Les ruptures et risques de ruptures peuvent être la conséquence, par exemple, d’obstacles dans la fabrication, de défaut d’approvisionnement en matières premières, de difficultés dans la chaine de distribution ou encore d’une cause règlementaire.
Depuis septembre 2021, et en l’absence de dispositions législatives ad hoc européennes, nous avons mis en place un cadre spécifique à la France. Ce cadre propose des outils et des modalités de gestion des situations d’indisponibilité qui seraient de nature à créer un risque de santé publique et/ou dans la prise en charge de l’état de santé du patient.
En 2024, dans un contexte de travaux législatifs nationaux et plus récemment européens, et après presque 3 ans de recul, ces outils et modalités de gestion des indisponibilités de DM et DMDIV, ont fait l’objet :
- D’une part d’ajustements opérationnels,
- D’autre part d’une extension du champ concerné : il s’étend désormais aux arrêts de commercialisation.
Les modalités de gestion de ces situations ont ainsi été simplifiées, clarifiées et homogénéisées pour qu’une rupture, un risque de rupture, ou un arrêt de commercialisation susceptible d’impacter la prise en charge des patients soit géré(e) de manière anticipée, que nous en soyons prévenus au plus tôt afin que l’information soit mise en ligne sur notre site.
La gestion des défauts qualité
L’ANSM réalise le traitement et l’évaluation de l’ensemble des signalements de défauts qualité des médicaments qui lui sont transmis par les laboratoires pharmaceutiques. Ces défauts qualité peuvent notamment survenir lors de la fabrication des médicaments et/ou des substances actives.En fonction de différents critères et en prenant toujours en considération le risque patient associé, un traitement adapté à chaque signalement est réalisé.
Plusieurs mesures peuvent être mises en œuvre :
- Rappel de lots : dans les cas notamment de défauts de stabilité, de contaminations croisées ou de non-conformités aux spécifications des produits. Le rappel de lots est alors réalisé par le laboratoire, en concertation avec l’ANSM.
- Mise en quarantaine : lorsque des lots encore non distribués sont concernés par un défaut qualité, leur mise en quarantaine peut être demandée en attendant les résultats des investigations.
- Alertes aux utilisateurs potentiels : en cas de nécessité, l’ANSM peut diffuser une alerte aux patients et aux professionnels de santé.
- “RapidAlerts” Défauts Qualité : l’ANSM peut émettre des “RapidAlerts” Défauts Qualité pour informer les autorités compétentes des autres pays.