Comités d'interfaces 6 juin 2024 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction AINS et risque infectieux : résultats de l’enquête de pharmacovigilance relative aux infections bactériennes graves à streptocoque rapportées avec...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/06/2024 Injonction n° 2023-GCP-027_INJ portant sur le secteur essais cliniques de la pharmacie à usage intérieur de l’hôpital Saint-Antoine, situé à Paris (75), dans le cadre des activités mises en œuvre pour les recherches impliquant la personne humaine Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3 et L. 5313-1 du code de la santé publique.Dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) auxquelles participe le secteur...
Comités scientifiques temporaires (CST) 6 juin 2024 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts – Information Adoption du compte rendu de la séance du 21 mars – Avis Conclusions des réunions d’experts sur l’information...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/06/2024 Décision du 03/06/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Namuscla (mexilétine) 167 mg, gélule Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3, et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11 ;Vu la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2024 Décision du 06/06/2024 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical Décision du 6 juin 2024 modifiant l’annexe de la décision du 25 mars 2021 modifiée fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications...
Comités d'interfaces 5 juin 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Introduction Liste de rétrocession - Rappels Actualisation du schéma commun du paracétamol & modalités pratiques Certificats de conformité aux monographies de la...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2024 Comité scientifique permanent mixte Vapotage de substances psychoactives Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Vapotage de substances psychoactives : présentation des données nationales de toxicovigilance...
Comités scientifiques permanents (CSP) 5 juin 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction Conflits d’intérêt Ordre du jour Dossiers thématiques - Pour discussion Présentation de la mise à jour de l’enquête nationale d’addictovigilance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/06/2024 La liste des « never events » est actualisée La nouvelle liste des « never events », événements liés à des erreurs médicamenteuses évitables et graves, a été publiée...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juin 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Analyses pharmaco-épidémiologiques » Introduction Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers thématiques Exposition prénatale aux antidépresseurs et certaines issues défavorables...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juin 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Enquête de pharmacovigilance sur les vaccins...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 04/06/2024 Avis de l'ANSM du 14/05/2024 sur le médicament Lynparza 100 et 150 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 14/12/2023 complétée le 04/01/2024, le 21/03/2024 et le 07/05/2024.Nom du demandeur : Astra ZenecaDénomination des médicaments :...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision n° 2024-233 du 04/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GRARD Gilda) Le Directeur de la « Direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 juin 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers thématiques Pictogramme « femme enceinte » - retour d’information...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les ERSA pour effectuer le déconditionnement et le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une AMM prévue à l’article L. 5121-8 du CSP Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées (ERSA) pour effectuer...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision n° 2024-231 du 03/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GANDEMER Virginie) Le Directeur « Direction Europe et Innovation » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision du 03/06/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités français de la pharmacopée 4 juin 2024 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Début de la séance : Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Dossiers à examiner en séance : Pharmacopée...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision DG n° 2024-205 du 04/06/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 juin 2024 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction du CST – Information Audition de la CNAM (Caisse nationale de l’assurance maladie) – Information et discussion Audition d’EpiPhare et des Centres Régionaux...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision n° 2024-232 du 04/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (TRIQUET Louise) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision n° 2024-206 du 04/06/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Pédiatrie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision DG n° 2024-229 du 03/06/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/06/2024 Pediaven AP-HP G25, solution pour perfusion pediaven ap-hp g25, solution pour perfusion
Autres événements 3 juin 2024 3e webinaire règlement européen des essais cliniques médicaments L’ANSM organise le 3 juin 2024 à 10h30 un nouveau webinaire dédié au règlement européen des essais cliniques de médicaments, à l’attention...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 03/06/2024 Avis de l'ANSM du 05/03/2024 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 20 décembre 2023, complétée le 12 janvier 2024 ;Nom du demandeur : Sanofi-Wintrhop IndustrieDénomination du médicament...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 03/06/2024 Bactiseal – Integra Lifescience bactiseal – integra lifescience
Comités scientifiques permanents (CSP) 3 juin 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Recalage de la dose en absolu pour le contrôle dans les conditions cliniques - Pour discussion Modalités de réalisation du contrôle dans les conditions cliniques - Pour discussion Synthèse...
dispositifs-medicaux Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/06/2024 Genotonorm Pen 12 MG – Pfizer genotonorm pen 12 mg – pfizer
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 03/06/2024 Colofoam, mousse rectale – [acétate d'hydrocortisone] colofoam, mousse rectale – [acétate d'hydrocortisone]
PUBLIÉ LE 31/05/2024 Documents transmis le 31/05/2024 - Daily documents transmis le 31/05/2024 - daily
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/05/2024 - Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 30/05/2024 Eurobiol 12 500 U, gélule gastrorésistante – [poudre de pancréas] eurobiol 12 500 u, gélule gastrorésistante – [poudre de pancréas]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 30/05/2024 Injonction n° 2024-DM-002-INJ portant sur l’établissement de la société Delatex SARL situé à L’Haÿ-les-roses (Val de Marne) au 17 rue des Marronniers Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Delatex SARL situé...
Autres événements 30 mai 2024 Séance du Conseil scientifique Séance plénière du Conseil scientifique (9h30 à 13h00) Annonce des liens d’intérêts Introduction du Président du Conseil scientifique Point d’actualités...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 30/05/2024 Décision du 29/05/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Gymiso 200 µg, comprimé, MisoOne 400 µg, comprimé et Mifegyne 200 et 600 mg, comprimés Dans l'indication : Prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées.La directrice générale de l'Agence nationale...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/05/2024 Décision n° 2024-230 du 29/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (FREPPEL Romane) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 mai 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Recueil d’informations relatives aux activimètres - Pour discussion Choix et adaptation des tests relatifs aux activimètres - Pour discussion Adaptation des types de tests retenus...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 29/05/2024 Retour d’information sur le PRAC de mai 2024 (13 – 16 mai) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), après avoir évalué les données disponibles à ce jour,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 mai 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 26...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 mai 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Choix et rédaction des tests pour les dispositifs panoramique dentaire - Pour discussion Tests de dosimétrie et faisceau de rayons X Tests de qualité image Rédaction des...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 mai 2024 Comité Médicaments de dermatologie Introduction - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Dossiers Produit - Pour discussion Vistabel (toxine botulinique à visée esthétique) : extension d’indication...
Comités d'interfaces 28 mai 2024 Comité d’interface avec les associations de patients Validation des comptes-rendus des réunions Point et suite des travaux sur la e-notice Suspension d'AMM de médicaments génériques - décision de la Commission européenne Suite...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 27/05/2024 Décision du 27/05/2024 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Kesimpta Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à la...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 27/05/2024 Décision du 21/05/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 27/05/2024 Décision du 27/05/2024 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Scyova Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à la...
Documents de référence PUBLIÉ LE 27/05/2024 Never events Les « never events » sont des incidents graves généralement liés à des erreurs humaines et/ou pratiques, qui ne devraient jamais se produire. Ils concernent...
