Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 24/01/2024 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/01/2024 Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19 nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le covid-19
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 23/01/2024 Décision du 18/01/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 23/01/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 06/12/2023 - Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 23/01/2024 Décision du 16/01/2024 portant inscription sur la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Comités scientifiques permanents (CSP) 23 janv. 2024 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 21...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/01/2024 Décision n° 2024-128 du 22/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (PALLARDY Marc) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 22/01/2024 Décision n° 2024-127 du 19/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GENAY Stéphanie) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu ...
PUBLIÉ LE 22/01/2024 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2024 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
PUBLIÉ LE 22/01/2024 Documents transmis le 22/01/2024 - Engerix B documents transmis le 22/01/2024 - engerix b
Comités français de la pharmacopée 18 janv. 2024 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique Début de la séance Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Actualités européennes (Pharmacopée – nitrosamines)...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 18/01/2024 Essais cliniques de médicaments : toutes les demandes de transition doivent être déposées sur le portail CTIS Les promoteurs d’essais cliniques de médicaments sont encouragés à déposer dès que possible sur le portail CTIS (Clinical Trial Information System) les demandes...
Comités d'interfaces 17 janv. 2024 Comité d’interface avec les associations de patients Loi de financement de la Sécurité sociale Impact de la loi sur l’accès aux produits de santé et leur disponibilité Du côté des membres associatifs Point...
Comités d'interfaces 17 janv. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 25 octobre 2023 - Pour avis Points concernant la répartition pharmaceutique en présence de la CSRP - Pour discussion spécialités...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/01/2024 Nozinan 25 mg, comprimé pelliculé sécable – [lévomépromazine (maléate de)] nozinan 25 mg, comprimé pelliculé sécable – [lévomépromazine (maléate de)]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/01/2024 Décision n° 2024-126 du 11/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LANOY Emilie) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
PUBLIÉ LE 16/01/2024 Questions réponses - Accès compassionnel aux médicaments non autorisés en France pour le traitement de pathologies graves Retrouvez ici les réponses aux principales questions sur l’objectif et le fonctionnement des accès compassionnels. Cette page sera complétée au fil du temps.Pour toute...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/01/2024 Décision n° 2024-124 du 16/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CUCHERAT Michel) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 janv. 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Utilisation des inhibiteurs de...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/01/2024 Décision n° 2024-125 du 16/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (VAUZELLE Catherine) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 16/01/2024 Décision n° 2024-103 du 16/01/2024 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 16/01/2024 Décision n° 2024-102 du 16/01/2024 - Nomination à l’ANSM (DEMARCQ Aurélie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
PUBLIÉ LE 16/01/2024 Questions réponses - Accès précoce aux médicaments non autorisés en France pour le traitement de pathologies graves Retrouvez ici les réponses aux principales questions sur l’objectif et le fonctionnement des accès précoces. Cette page sera complétée au fil du temps.Pour toute...
Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 16/01/2024 Décision du 16/01/2024 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Vos démarches - Industriel Déclarer une information sur les micro-organismes et toxines Dans le cadre du contrôle des opérations réalisées sur les micro-organismes et toxines (MOT), l’ANSM veille à la mise à jour des informations présentes...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 15/01/2024 Rovamycine 1,5 millions d'unites internationales, lyophilisat pour usage parentéral – [spiramycine (adipate de)] rovamycine 1,5 millions d'unites internationales, lyophilisat pour usage parentéral – [spiramycine (adipate de)]
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 15/01/2024 Novantrone 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion|– [mitoxantrone (chlorhydrate de)] novantrone 10 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion|– [mitoxantrone (chlorhydrate de)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 15 janv. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Modalités des plans de traitements du end to end - Pour discussion Modalité du contrôle en dehors des conditions de référence pour les faisceaux électrons - Pour...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/01/2024 Inhibiteur de la C1 estérase humaine inhibiteur de la c1 estérase humaine
Comités scientifiques permanents (CSP) 12 janv. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Bilan du recueil d’informations relatif à la radiologie dentaire - Pour information Présentation du projet de révision - Pour information Détermination du champ d’application...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/01/2024 Décision n° 2024-113 du 09/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (CHEVALLIER Cécile) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/01/2024 Décision n° 2024-118 du 11/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (KHIER Sonia) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/01/2024 Décision n° 2024-112 du 09/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PICOT Cyndie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/01/2024 Décision n° 2024-114 du 09/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MONTASTRUC François) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/01/2024 Décision n° 2024-115 du 09/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PRUNIER-AESCH Caroline) La directrice de Direction médicale Médicaments 1Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Référentiels Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 11/01/2024 Décision du 10/01/2024 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 11/01/2024 Décision n° 2024-119 du 11/01/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SICHEL François) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 09/01/2024 Décision n° 2024-104 du 04/01/2024 - Modification d’un Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé...
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 janv. 2024 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 5 décembre...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 09/01/2024 Décision n° 2024-105 du 04/01/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 09/01/2024 Décision du 09/01/2024 de renouvellement du CPC des médicaments Inspra 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé dans l'indication "Traitement de l'hyperaldosteronisme primaire en cas d'intolérance à la spironolactone" La directrice générale de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3,...
