medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/11/2024 Furosémide Zentiva 500 mg, comprimé sécable – [furosémide] furosémide zentiva 500 mg, comprimé sécable – [furosémide]
Comités scientifiques permanents (CSP) 4 nov. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Présentation par la société Oncovision de leurs modèles de TEP dédiés...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/11/2024 Catherine Paugam-Burtz nommée directrice générale de l’ANSM Le Pr Catherine Paugam-Burtz est nommée directrice générale de l’ANSM à partir du 4 novembre. Elle succède au Dr Christelle Ratignier-Carbonneil, nommée...
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux - Demander une autorisation pour une investigation clinique dispositifs médicaux - demander une autorisation pour une investigation clinique
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/10/2024 Décision n° 2024-299 du 29/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LE CAIGNEC Florian) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/10/2024 Décision n° 2024-298 du 29/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GRAS Cécile) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/10/2024 Ritaline LP 40 mg, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] ritaline lp 40 mg, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (PSL) modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les plasmas thérapeutiques (psl)
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (gp/pm)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 25/10/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée Dans l'indication : Traitement des troubles du rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose tubéreuse de Bourneville, chez...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 24/10/2024 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2025 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 24/10/2024 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2025, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 25/10/2024 Héparine Choay 25 000 UI/5 ml, solution injectable, 1 flacon(s) en verre de 5 ml – [héparine sodique] héparine choay 25 000 ui/5 ml, solution injectable, 1 flacon(s) en verre de 5 ml – [héparine sodique]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 25/10/2024 Cynomel 0,025 mg, comprimé sécable– [liothyronine sodique] cynomel 0,025 mg, comprimé sécable– [liothyronine sodique]
Vos démarches - Industriel Demander une dérogation pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE Un dispositif médical ne peut pas être commercialisé s’il n’a pas obtenu le marquage CE attestant de sa conformité aux exigences essentielles de santé et...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 24/10/2024 Tsoludose, solution buvable en récipient unidose – [lévothyroxine] tsoludose, solution buvable en récipient unidose – [lévothyroxine]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 24/10/2024 Décision n° 2024-295 du 23/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BOCCARA David) Le Directeur Direction médicale médicaments 1 (DMM1) ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2,...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 24/10/2024 Clarithromycine : recommandations de bon usage pour contribuer à garantir la couverture des besoins des patients Actualisation du 12/11/2024 Dans le contexte de pénuries locales, nous publions une monographie décrivant les modalités de réalisation de préparations magistrales...
Comités d'interfaces 24 oct. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière Mise en oeuvre du règlement DM 1.1. Mise en oeuvre de la transition 1.2. Obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement Mise en oeuvre du...
Vos démarches - Industriel Appel à candidatures Appel à candidatures pour participer à la phase pilote e-notice Dans le cadre du projet de dématérialisation des notices et de renforcement de l’information destinée...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/10/2024 Tekcis 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique – [sodium (molybdate (VI) [99 Mo] de)] tekcis 2-50 gbq, générateur radiopharmaceutique – [sodium (molybdate (vi) [99 mo] de)]
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/10/2024 Injonction n° 2024-DM-030-INJ du 21/10/2024 portant sur l’établissement de la société Sofibel situé à Levallois-Perret (Hauts-de-Seine) au 110-114, rue Victor Hugo Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Sofibel situé...
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 oct. 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Information Follitropines - Audition...
Prévention Vaccination PUBLIÉ LE 23/10/2024 Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les dernières données confirment de nouveau le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9 Dans le cadre de la surveillance renforcée du vaccin Gardasil 9 utilisé pour la campagne de vaccination dans les collèges contre les HPV, nous publions une deuxième synthèse...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 23/10/2024 Ultratechnekow FM, 2,15 - 43 GBq, générateur radiopharmaceutique – [sodium (molybdate (VI) [99 Mo] de)] ultratechnekow fm, 2,15 - 43 gbq, générateur radiopharmaceutique – [sodium (molybdate (vi) [99 mo] de)]
Vos démarches - Professionnel de santé Demande d'autorisation d’accès compassionnel demande d'autorisation d’accès compassionnel
Comités français de la pharmacopée 22 oct. 2024 Comité français de la Pharmacopée - Formation restreinte préparations pharmaceutiques et pharmacotechnie Introduction - Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Dossiers examinés en séance : Formulaire national - Pour discussion Projets...
Comités d'interfaces 21 oct. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Surveillance Etat d’avancement des travaux relatifs à la réévaluation du pictogramme grossesse Echanges sur la FAQ BPPV Retour des industriels sur des propositions pour améliorer...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 21/10/2024 Décision du 17/10/2024 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 21/10/2024 Décision du 17/10/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 21/10/2024 Prothèse urétérale sous-cutanée Detour prothèse urétérale sous-cutanée detour
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/10/2024 Cyanokit 5 g, poudre pour solution pour perfusion – [hydroxocobalamine] cyanokit 5 g, poudre pour solution pour perfusion – [hydroxocobalamine]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/10/2024 Isocard, solution sublinguale en flacon pulvérisateur – [dinitrate d'isosorbide] isocard, solution sublinguale en flacon pulvérisateur – [dinitrate d'isosorbide]
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 18/10/2024 Décision du 18/10/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/10/2024 Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride Dans la poursuite des actions engagées par l’ANSM depuis plusieurs années pour sécuriser l’usage des médicaments contenant du finastéride 1mg et suite à...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/10/2024 Levodopa Carbidopa Teva 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] levodopa carbidopa teva 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/10/2024 Décision n° 2024-293 du 17/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MARTIN MENA Anthony) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/10/2024 Levodopa Carbidopa Teva 100 mg/10 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] levodopa carbidopa teva 100 mg/10 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa]
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 17/10/2024 Décision du 16/10/2024 - Modification des listes I et II des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Comités d'interfaces 17 oct. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication CR du GT du 7 juin 2024 Calendrier des dépôts 2025 Programme de travail / recommandations Actualisation du planning prévisionnel (ANSM) Actualisation de la recommandation indication/stratégie...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 oct. 2024 Comité Thérapie et risque cardiovasculaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Approbation du compte-rendu de la séance du 20 juin 2024 – Pour adoption Fixation des dates...
Comités français de la pharmacopée 17 oct. 2024 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts – Pour information Dossiers à examiner en séance Inscription des plantes sur la liste des plantes...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 17/10/2024 Retour d’information sur le PRAC d’octobre 2024 (30 septembre – 3 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié une réévaluation de la balance bénéfice/risque...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/10/2024 Quelle information sur les dispositifs médicaux contenant du cobalt ? Dans le cadre de notre surveillance continue des dispositifs médicaux (DM) métalliques contenant du cobalt et dans la poursuite de nos actions, nous créons un comité scientifique...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-292 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (NEGRIER Laura) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-291 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (TAHIRI-GHETEMME Jellila) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-290 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MADAR Hugo) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 oct. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Présentation du projet de rapport SFPM de contrôle des TEMP grand champ (PM et CZT) - Pour discussion Contrôle...
