Comités scientifiques temporaires (CST) 14 mai 2019 Comité Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utero aux antiépileptiques Accueil Ouverture de la séance Point sur les déclarations publiques d’intérêts (liens d’intérêts), Déroulement de la séance Présentation...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/05/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : Les experts poursuivent leurs travaux sur les modalités de mise à disposition Le Comité d’experts, créé par l’ANSM, sur le cannabis à visée thérapeutique en France va se réunir à nouveau le 15 mai afin de poursuivre...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/05/2019 Décision DG n° 2019-255 du 10/05/2019 - Nomination CSST Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utéro aux antiépileptiques Décision DG n° 2019-255 du 10/05/2019 - Nomination CSST Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utéro aux antiépileptiques...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 13/05/2019 Mise en place d’un comité d’experts sur le renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition aux antiépileptiques au cours de la grossesse Suite à la publication de son rapport sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse à un antiépileptique,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 13/05/2019 Recommandations de traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l'aide de dispositifs médicaux au paclitaxel L’ANSM conduit des investigations suite à la méta-analyse récente qui suggère un risque possible de surmortalité, à partir de la deuxième année...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 mai 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Revue des trois méthodologies décisionnelles de placement sur la liste des MOT - Pour discussion/adoption Auditions de trois experts...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 07/05/2019 Mycophenolate mofétil mycophenolate mofétil
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision n° 2019-253 du 2/05/2019 - Prolongation de nomination à l'ANSM (GAIFFE Virginie) Décision n° 2019-253 du 2/05/2019 - Prolongation de nomination à l'ANSM (GAIFFE Virginie) (07/05/2019)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision du 6 mai 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - AVONEX, solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/05/2019 Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : Informations relatives à des difficultés d’approvisionnement L’ANSM a été informée par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de prednisone (Cortancyl comprimés sécables et ses génériques)...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2018 Décisions d'AMM accordées en Décembre 2018 (07/05/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2018 Décisions d'AMM accordées en Novembre 2018 (07/05/2019)
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision du 6 mai 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - PLEGRIDY, solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision DG n° 2019-254 du 7/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-254 du 7/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (07/05/2019)
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision du 06/05/2019 modifiant la décision du 29/12/2015modidiée relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments Décision du 06/05/2019 modifiant la décision du 29/12/2015modidiée relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments (06/05/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision n° 2019-250 du 6/05/2019 - Nomination à l'ANSM (GRUDE Françoise) Décision n° 2019-250 du 6/05/2019 - Nomination à l'ANSM (GRUDE Françoise) (06/05/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision DG n° 2019-251 du 6/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-251 du 6/05/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (06/05/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2019 Grossistes-répartiteurs : l’ANSM prend des mesures à l’encontre des "short-liners" Face aux enjeux des ruptures de stock et aux risques d’introduction de médicaments falsifiés dans le circuit légal, l’ANSM a poursuivi en 2018 ses actions vis-à-vis...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Coumadine 5 mg, comprimé sécable - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Coumadine 5 mg, comprimé sécable - BB Farma (06/05/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2019 Injonction n° 02/19-INJ du 22/02/2019 portant sur l'établissement HARD-CAB situé à Sainte-Clotilde (La Réunion) Injonction n° 02/19-INJ du 22/02/2019 portant sur l'établissement HARD-CAB situé à Sainte-Clotilde (La Réunion)Situation régularisée le 29/11/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2019 Injonction n° 03/19-INJ du 17/04/2019 portant sur l'établissement COPHARMAY situé à Mamoudzou (Mayotte) Injonction n° 03/19-INJ du 17/04/2019 portant sur l'établissement COPHARMAY situé à Mamoudzou (Mayotte)Situation régularisée le 12/12/2019
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Inegy 10 mg/40 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Inegy 10 mg/40 mg, comprimé - BB Farma (06/05/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2019 Injonction n° 18DM080-INJ du 25/04/2019 portant sur l'établissement de la société Laboratoires HYDREX situé à Amplepuis (Rhône) Injonction de la société Laboratoires HYDREX du 25/04/2019.Abrogée par injonction n°2020-DM-006 du 27/10/2020.
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Inegy 10 mg/20 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - Inegy 10 mg/20 mg, comprimé - BB Farma (06/05/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/05/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited (06/05/2019)
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/05/2019 L’ANSM octroie une ATU de cohorte d’extension d’indication pour l’utilisation de Tecentriq (atezolizumab) dans le cancer bronchique à petites cellules Une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) est effective à compter du 6 mai 2019 pour la spécialité Tecentriq (1200 mg), solution à diluer pour perfusion,...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 03/05/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 26 février - 1 mars 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 03/05/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – Réunion du 26 - 29 Mars 2019 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 02/05/2019 Décision du 23/04/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux présentés comme fabriqués par Edison medical ou EC No14 0360GS: NBa et portant marquege CE 1023, ... Décision du 23/04/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux présentés comme...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 02/05/2019 Venclyxto (vénétoclax) : signal de sécurité issu de l’essai clinique évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée d’un signal de sécurité issu d’un...
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 29/04/2019 Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : recherche obligatoire du déficit en DPD avant tout traitement Les chimiothérapies à base de 5-fluorouracile (5-FU) ou de capécitabine exposent certains patients à des effets indésirables, parfois graves. Pour réduire ce...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/04/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en novembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en novembre 2018 (26/04/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/04/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en décembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en décembre 2018 (26/04/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/04/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en décembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes en décembre 2018 (26/04/2019)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 26/04/2019 Médicaments génériques - Décision du 18/04/2019 Médicaments génériques - Décision du 18/04/2019 (26/04/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 25/04/2019 Décision DG n° 2019-238 du 25/04/2019 - Création CSST Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utéro aux antiépileptiques Décision DG n° 2019-238 du 25/04/2019 - Création CSST Renforcement des mesures de réduction des risques liés à l'exposition in utéro aux antiépileptiques...
Terminée Dépistage néonatal [DNN] PUBLIÉ LE 25/04/2019 18DNN1 Résumé de l’opération 2018 A l’heure actuelle, 5 maladies font l’objet d’un dépistage néonatal au niveau national : phénylcétonurie...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 24/04/2019 Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux L’ANSM publie une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse, pour l’ensemble...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 23/04/2019 Décision n° 2019-252 du 23/04/2019 - Cessation de fonction (BARBOSA Frédérique) Décision n° 2019-252 du 23/04/2019 - Cessation de fonction (BARBOSA Frédérique) (23/04/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 23/04/2019 EPI-PHARE : Ouverture d’un appel à candidatures Centres partenaires en épidémiologie des produits de santé Créé fin 2018 par l’ANSM et la CNAM, le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE réalise, pilote et coordonne des études épidémiologiques...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 19/04/2019 Décision n° 2019-245 du 18/04/2019 - Désignation d'une inspectrice de l'ANSM (CACHET Mélanie) Décision n° 2019-245 du 18/04/2019 - Désignation d'une inspectrice de l'ANSM (CACHET Mélanie) (19/04/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/04/2019 Injonction n° 18MB096-INJ du 03/04/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17MB087-INJ du 04/01/2018 sur l'établissement pharmaceutique de la société STALLERGENES situé à Antony (Hauts de Seine) Injonction n° 18MB096-INJ du 03/04/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17MB087-INJ du 04/01/2018 sur l'établissement pharmaceutique de la société STALLERGENES situé à Antony (Hauts...
PUBLIÉ LE 18/04/2019 Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de tensions d’approvisionnement : point sur les actions mises en œuvre Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines polyvalentes humaines (Ig) composé...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/04/2019 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves Actualisation du 27/04/2023 Plusieurs cas de complications infectieuses d’issue parfois fatale chez des adultes et des enfants ayant pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited (18/04/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - Mediwin Limited (18/04/2019)
