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Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 24/10/2024 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2025 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...

medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 25/10/2024 Héparine Choay 25 000 UI/5 ml, solution injectable, 1 flacon(s) en verre de 5 ml – [héparine sodique] arrêt de commercialisation

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 24/10/2024 Décision n° 2024-295 du 23/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BOCCARA David) Le Directeur Direction médicale médicaments 1 (DMM1) ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2,...

Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/10/2024 Injonction n° 2024-DM-030-INJ du 21/10/2024 portant sur l’établissement de la société Sofibel situé à Levallois-Perret (Hauts-de-Seine) au 110-114, rue Victor Hugo Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Sofibel situé...

Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 21/10/2024 Décision du 17/10/2024 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...

Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 21/10/2024 Décision du 17/10/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 18/10/2024 Décision du 18/10/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/10/2024 Levodopa Carbidopa Teva 100 mg/10 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] tension d'approvisionnement

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/10/2024 Levodopa Carbidopa Teva 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] tension d'approvisionnement

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/10/2024 Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride Dans la poursuite des actions engagées par l’ANSM depuis plusieurs années pour sécuriser l’usage des médicaments contenant du finastéride 1mg et suite à...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/10/2024 Décision n° 2024-293 du 17/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MARTIN MENA Anthony) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...

Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 17/10/2024 Décision du 16/10/2024 - Modification des listes I et II des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-290 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MADAR Hugo) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-292 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (NEGRIER Laura) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-291 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (TAHIRI-GHETEMME Jellila) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/10/2024 Avis de l'ANSM du 14/05/2024 sur le médicament Jemperli dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 05 avril 2024 complétée le 15 avril 2024 et le 29 avril 2024Nom du demandeur : GlaxoSmithKline FranceDénomination du médicament :...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/10/2024 Noyada 25 mg/5 ml, solution buvable – [captopril] tension d'approvisionnement

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/10/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/10/2024 - Eligard 22,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable Le directeur général par intérim de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/10/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/10/2024 - Strepsils Lidocaïne, pastille Le directeur général par intérim de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/10/2024 Décision DG n° 2024-277 du 04/10/2024 – Nomination à l’ANSM (DELVILLE Marianne) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU ...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/10/2024 Décision DG n° 2024-278 du 04/10/2024 – Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 09/10/2024 Décision n° 2024-289 du 09/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SCAILTEUX Lucie-Marie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/10/2024 Décision n° 2024-286 du 02/10/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu ...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/10/2024 Décision n° 2024-287 du 03/10/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Médicaments de dermatologie » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu ...

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/10/2024 Tranxène 20 mg/2 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral – [clorazépate dipotassique] tension d'approvisionnement

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 02/10/2024 Décision du 01/10/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Berinert 500 UI mg, poudre et solvant pour solution injectable /perfusion Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique,...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 02/10/2024 Avis de l'ANSM du 26/08/2024 sur le médicament Blincyto 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 25 avril 2024, complétée le 7 mai 2024 et le 31 juillet 2024 ;Nom du demandeur : Amgen S.A.S.Dénomination du médicament (nom, dosage...

Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 01/10/2024 Décision du 30/09/2024 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 30/09/2024 Décision du 30/09/2024 établissant un CPC du médicament Qarziba (dinutuximab beta) 4,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu le code de la santé publique,...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 30/09/2024 Décision du 27/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Sanofi Winthrop Industrie Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...

Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 30/09/2024 Décision n° 2024-275 du 30/09/2024 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (POISSON Francis) Le directeur général par intérim de l’ANSM,VU le code de la santé publique et notamment la cinquième partie, livres III et...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/09/2024 Décision du 27/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Cevidra Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 27/09/2024 Décision n° 2024-285 du 27/09/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Pédiatrie » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu ...

Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/09/2024 Décision du 24/09/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Modifiée par la décision du 27/11/2024Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de...

Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 26/09/2024 Décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants et fixant des durées de prescription (tramadol/codéine) Modifiée par la décision du 27/11/2024Décision portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du tramadol...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/09/2024 Décision n° 2024-282 du 24/09/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (AZAIS Philippe) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/09/2024 Décision n° 2024-281 du 24/09/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (COUTURAUD Benoit) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 25/09/2024 Avis de l'ANSM du 04/09/2024 sur le médicament Beremagene Geperpavec (B-VEC), 5 x 10⁹ PFU par ml, suspension et gel pour gel à usage cutané dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 29/05/2024, complétée le 20/06/2024, 22/07/2024, 23/07/2024, 25/07/2024 et 29/07/2024Nom du demandeur : Pharma BlueDénomination du médicament...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Substipharm La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 15/03/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Viatris Santé La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 19/03/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Biogaran La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 22/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Nordic Pharma La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Serb La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 10/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire X.O. La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 15/03/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Sanofi Winthrop Industrie La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Sanofi Pasteur Europe La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 02/07/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Novo Nordisk Le directeur général, par intérim, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du...

Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 25/02/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Janssen Cilag La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...

Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 11/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...