Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/01/2025 Décision n° 2025-02 du 15/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (DEMOURGUES Maxime) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/01/2025 Décision n° 2025-01 du 15/01/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (AUTHIER François-Jérôme) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions (DM-DMDIV) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 14/01/2025 Décision du 13/01/2025 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) AMM : Autorisations - Modifications PUBLIÉ LE 13/01/2025 Décision du 06/01/2025 fixant le contenu du dossier technique mentionné à l'article R. 5139-3 et accompagnant la demande d'autorisation prévue à l'article R. 5139-1 du code de la santé publique La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le code de la santé publique (CSP), notamment...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 10/01/2025 Savene 20 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion – [dexrazoxane (chlorhydrate de)] rupture de stock
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/01/2025 Avis de l'ANSM du 19/12/2024 sur le médicament Jakavi 5 mg/mL solution buvable dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 23 juillet 2024, complétée le 12 août 2024 et le 17 septembre 2024Nom du demandeur : Novartis Pharma SASDénomination du médicament...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 09/01/2025 Pazenir 5 mg/mL, poudre pour dispersion pour perfusion – [nab paclitaxel] remise à disposition
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 03/01/2025 Aybintio 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (flacon de 16 ml) – [bévacizumab ] remise à disposition
Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 02/01/2025 Décision du 19/12/2024 - Additif n°122 à la Pharmacopée La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : Vu le code de la santé publique, notamment...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 26/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 26/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 20/12/2024 sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires insuline asparte, insuline glargine et insuline lispro ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 24/12/2024 Décision n° 2024-96 du 18/04/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LACROIX Corentin) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 24/12/2024 Décision n° 2024-320 du 23/12/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PHILIBERT Christelle) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/12/2024 Mivacron 10 mg/5 ml et 20 mg/10 ml, solution injectable (IV) – [chlorure de mivacurium] tension d'approvisionnement
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/12/2024 Héparine calcique Panpharma 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) de 0,2 mL, 0,3 ml et solution injectable en ampoule 0,5 ml – [héparine calcique] tension d'approvisionnement
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/12/2024 Décision n° 2024-317 du 19/12/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GUILLEMIN Francis) Le Directeur «GIS-EPI-PHARE » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 20/12/2024 Zophren 4 mg/5 ml, sirop – [ondansétron] rupture de stock
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 19/12/2024 Avis de l’ANSM en date du 26/11/2024 les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires tériparatide, étanercept et adalimumab ContexteAux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/12/2024 Décision n° 2024-312 du 18/12/2024 - Nomination du délégué à la protection des données de l’ANSM (CALAMARTE-DOGUET Marie-Gabrielle) La Directrice générale de l’ANSM,Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 19/12/2024 Décision du 18/12/2024 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 19/12/2024 Décision du 18/12/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/12/2024 Décision n° 2024-313 du 16/12/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PALACIN Virginie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/12/2024 Cuivre 6 mg / 1 mL – Histidine 117,20 mg / 3 mL AP-HP, solution injectable, code CIPH 77772737 tension d'approvisionnement
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/12/2024 Décision du 22/11/2024 portant suspension partielle de la recherche impliquant la personne humaine Cerafit-Actisurf greffée de polystyrène sulfonate de sodium (PolyNaSS) versus Cerafit non greffée »* *Décision du 22/11/2024 portant suspension partielle de la recherche impliquant la personne humaine intitulée « Etude randomisée comparée de non-infériorité...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/12/2024 Injonction n° 2023-GCP-028-INJ du 30/04/2024 portant sur la recherche impliquant la personne humaine ACTISURF-OI-16 promue par la société CERAVER située à Roissy-en-France (95) Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique L’inspection réalisée du 13 au 15 décembre 2023 auprès de...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/12/2024 Décision n° 2024-303 du 13/12/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Contraception orale et risque de méningiome » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 17/12/2024 Injonction n° 2024-GCP-005 du 18/09/2024 portant sur la conduite de la recherche impliquant la personne humaine ACTISURF-OI-16 dans le service de chirurgie orthopédique de l'hôpital Ambroise Paré à Boulogne-Billancourt (92) Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection réalisée du 11 au 13 mars 2024 dans le service de chirurgie orthopédique...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2024 Injonction n° 24_MEDCHIM_081_Inj-C3 du 06/12/2024 portant sur l’établissement de la société H2 Pharma situé à Bois d’Arcy (Yvelines), 21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société H2 PHARMA situé...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 12/12/2024 Décision n° 2024-307 du 05/12/2024 - Cessation de fonction à l’ANSM (LABILLE Jean-Philippe) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 10/12/2024 Décision du 05/12/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 10/12/2024 Décision du 09/12/2024 portant radiation et inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/12/2024 Injonction n° 2024_MEDCHIM_035_INJ du 04/12/2024 portant sur l’établissement de la société Rolylab situé à L'Etrat (Loire), ZA du Moulin Picon, rue du Moulin Picon Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Rolylab situé...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 06/12/2024 Travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution – [travoprost] tension d'approvisionnement
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/12/2024 Clarithromycine Viatris 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable et Zeclar 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable – [clarithromycine] Cette fiche portant sur l'ensemble des spécialités à base de clarithromycine sous forme buvable, initialement publiée le 24/10/2024, a été mise à jour.
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/12/2024 Clarithromycine 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable – [clarithromycine] Cette fiche portant sur l'ensemble des spécialités à base de clarithromycine sous forme buvable, initialement publiée le 24/10/2024, a été mise à jour.
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/12/2024 Clarithromycine Arrow 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable – [clarithromycine] Cette fiche portant sur l'ensemble des spécialités à base de clarithromycine sous forme buvable, initialement publiée le 24/10/2024, a été mise à jour.
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/12/2024 NovoMix 50 Flexpen 100 Unités/ml, suspension injectable en stylo prérempli – [insuline asparte isophane biphasique (levure/saccharomyces cerevisiae)] tension d'approvisionnement
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/12/2024 Spécialités à base d'aprépitant 125 mg, 80 mg et 125 mg/80 mg gélules – [aprépitant] tension d'approvisionnement
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 03/12/2024 Avis de l'ANSM du 03/10/2024 sur le médicament Alhemo dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 12 juin 2024, complétée le 24 juin 2024, le 26 juin 2024, le 28 août 2024, le 6 septembre 2024, le 13 septembre 2024,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/12/2024 Décision n° 2024-311 du 03/12/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (OLIVE Rebecca) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 29/11/2024 Avis de l'ANSM du 05/11/2024 sur le médicament Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 29 juillet 2024 complétée le 19 août 2024 et le 2 septembre 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination du médicament :...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/11/2024 Atgam 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion – [immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humain] remise à disposition
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/11/2024 Kenacort Retard 40 mg/1 ml, suspension injectable – [triamcinolone (acétonide de)] remise à disposition