Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/12/2024 Décision n° 2024-303 du 13/12/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Contraception orale et risque de méningiome » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 13/12/2024 Injonction n° 24_MEDCHIM_081_Inj-C3 du 06/12/2024 portant sur l’établissement de la société H2 Pharma situé à Bois d’Arcy (Yvelines), 21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société H2 PHARMA situé...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 12/12/2024 Décision n° 2024-307 du 05/12/2024 - Cessation de fonction à l’ANSM (LABILLE Jean-Philippe) La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 10/12/2024 Décision du 09/12/2024 portant radiation et inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 10/12/2024 Décision du 05/12/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 09/12/2024 Injonction n° 2024_MEDCHIM_035_INJ du 04/12/2024 portant sur l’établissement de la société Rolylab situé à L'Etrat (Loire), ZA du Moulin Picon, rue du Moulin Picon Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Rolylab situé...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 06/12/2024 Travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution – [travoprost] remise à disposition
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 05/12/2024 Clarithromycine 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable – [clarithromycine] Cette fiche portant sur l'ensemble des spécialités à base de clarithromycine sous forme buvable, initialement publiée le 24/10/2024, a été mise à jour.
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 05/12/2024 Clarithromycine Arrow 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable – [clarithromycine] Cette fiche portant sur l'ensemble des spécialités à base de clarithromycine sous forme buvable, initialement publiée le 24/10/2024, a été mise à jour.
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 05/12/2024 Clarithromycine Viatris 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable et Zeclar 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable – [clarithromycine] remise à disposition
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/12/2024 NovoMix 50 Flexpen 100 Unités/ml, suspension injectable en stylo prérempli – [insuline asparte isophane biphasique (levure/saccharomyces cerevisiae)] tension d'approvisionnement
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 04/12/2024 Spécialités à base d'aprépitant 125 mg, 80 mg et 125 mg/80 mg gélules – [aprépitant] tension d'approvisionnement
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 03/12/2024 Décision n° 2024-311 du 03/12/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (OLIVE Rebecca) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 03/12/2024 Avis de l'ANSM du 03/10/2024 sur le médicament Alhemo dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 12 juin 2024, complétée le 24 juin 2024, le 26 juin 2024, le 28 août 2024, le 6 septembre 2024, le 13 septembre 2024,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 29/11/2024 Avis de l'ANSM du 05/11/2024 sur le médicament Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 29 juillet 2024 complétée le 19 août 2024 et le 2 septembre 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination du médicament :...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 29/11/2024 Atgam 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion – [immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humain] remise à disposition
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du tramadol et aux médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine* * Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 portant suspension des activités relative à la thérapie cellulaire dendritique (TCD) par la société Immunyo* *Décision du 27/11/2024 portant suspension de la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Tensions d’approvisionnement en clarithromycine 25 mg/ml (suspension buvable) : nos préconisations pour assurer le traitement des plus jeunes enfants Les tensions en clarithromycine suspension buvable à 25 mg/ml observées sur l’ensemble du territoire depuis plusieurs semaines s’intensifient. Afin d’assurer la continuité...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 28/11/2024 Kenacort Retard 40 mg/1 ml, suspension injectable – [triamcinolone (acétonide de)] remise à disposition
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 28/11/2024 - Suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Iaso Health GmbH La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 - Suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Immucura La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
PUBLIÉ LE 26/11/2024 Documents transmis le 25/11/2024 - Androcur androcur comprimés, laboratoires schering - amm
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/11/2024 Citrate de caféine Cooper 25 mg/mL, solution injectable et buvable – [citrate de caféine] remise à disposition
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/11/2024 Décision n° 2024-310 du 21/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BENSADOUN René-Jean) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 22/11/2024 Décision du 25/11/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un MITM du laboratoire Aguettant La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/11/2024 Décision n° 2024-309 du 21/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BRUNEAU Chloé) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/11/2024 Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté] tension d'approvisionnement
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/11/2024 Décision du 19/11/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle du médicament Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l'indication : Traitement de la leucémie aiguë...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/11/2024 Décision n° 2024-308 du 15/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (VRILLON Agathe) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu le Code de la santé publique...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 15/11/2024 Méthotrexate Teva 10 pour cent (5 g/50 mL), solution injectable – [méthotrexate] rupture de stock
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/11/2024 Décision du 08/11/2024 portant abrogation du CPC des médicaments Velcade 1 mg et 3,5mg poudre pour solution injectable et des médicaments du même groupe générique La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision n° 2024-288 du 12/11/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/10/2024 - Modiodal 100 mg, comprimé Le directeur général par interim de l'Agence Nationale de sécurite du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/11/2024 Décision n°2024-306 du 12/11/2024 - Désignation d'un expet ponctuel à l'ANSM (PARET Nathalie) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 100 mg/10 mg, comprimé – [lévodopa - carbidopa] remise à disposition
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] remise à disposition
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/11/2024 Lantus Solostar 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline glargine] remise à disposition
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 08/11/2024 Avis de l'ANSM du 08/10/2024 sur le médicament Tagrisso 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 22 juillet 2024, complétée les 31 juillet 2024 et 14 août 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination des médicaments...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 18/09/2024 sur le médicament Kaftrio comprimé pelliculé en association avec Kalydeco comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : le 7 juin 2024 complétée le 24 juin 2024 et le 5 juillet 2024Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 04/10/2024 sur le médicament Sarclisa 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15 juillet 2024 complétée le 6 septembre 2024 et le 30 septembre 2024Nom du demandeur : SanofiDénomination du médicament : Sarclisa...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/10/2024 Décision n° 2024-298 du 29/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GRAS Cécile) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/10/2024 Décision n° 2024-299 du 29/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LE CAIGNEC Florian) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) dispositions législatives et réglementaires
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 24/10/2024 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2025, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 25/10/2024 Héparine Choay 25 000 UI/5 ml, solution injectable, 1 flacon(s) en verre de 5 ml – [héparine sodique] arrêt de commercialisation
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 25/10/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée Dans l'indication : Traitement des troubles du rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose tubéreuse de Bourneville, chez...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 24/10/2024 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2025 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...