Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 16/11/2020 Tecfidera et risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive : actualisation des recommandations Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) dans le cadre d’une lymphopénie légère (nombre de lymphocytes ≥ 0,8 × 109/L et en dessous de la limite inférieure de la normale) ont été1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 16/11/2020 Chirurgie assistée par ordinateur- Pièce à main MICS (Mako Integrated Cutting System) - Stryker L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société STRYKER....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 16/11/2020 Automates Atellica IM 1300 Analyzer et Atellica IM 1600 - Siemens L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 16/11/2020 Endoscope (accessoire)– Kits pistons à usage unique Scopevalve - GA Health Company Limited / Albyn Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société GA Health Company Limited et mis en œuvre en France par le distributeur Albyn Medical....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 13/11/2020 Drain et cathéter pour vessie fœtale Rocket KCH – Rocket Medical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société ROCKET MEDICAL....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 13/11/2020 Appareil de radiothérapie ( Logiciel ) - RayStation - Raysearch Lab L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RAYSEARCH LABORATORIES AB, RaySearch Lab....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 13/11/2020 Poches Ecobag Solution pour irrigation – B. Braun L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lots effectuée par la société B. BRAUN....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 13/11/2020 Lit médical - S 966, Völker AG L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société VÖLKER AG....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 13/11/2020 Réactif Advia Chemistry Ammoniac - Siemens L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du rappel d’un lot effectuée par la société Siemens....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 13/11/2020 Lonsurf 15 mg/6,14 mg, comprimé pelliculé, boîte de 20 - Les Laboratoires Servier Les Laboratoires Servier procèdent, en accord avec l’ANSM, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 12/11/2020 Réactifs - ALB2, BILD2, CRPL3 - Roche Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diagnostics GmbH....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 12/11/2020 Calibrateur Architect Ebv Vca IgM - Abbott GmbH & Co.KG - Rappel Calibrateur Architect Ebv Vca IgM - Abbott GmbH & Co.KG - Rappel...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 12/11/2020 Générateur thermique de CEC- Heater-Cooler Unit HCU 40- Maquet Cardiopulmonary AG L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET Cardiopulmonary AG....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 12/11/2020 Disque Cefoxitine 30 µg - I2A - Intelligence Artificielle Applications SA L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société I2A - Intelligence Artificielle Applications SA....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 10/11/2020 Système de navigation magnétique robotique - Niobe ES - Stereotaxis L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Stereotaxis....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 10/11/2020 Réactifs - 6PLUS1® Multilevel Saliva Calibrator Set, MassCheck Cortisol, Cortisone Saliva Controls Level I and level II - Chromsystems Instruments and Chemicals L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS AND CHEMICALS GmbH....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 10/11/2020 Gilenya® (fingolimod) – Mise à jour des recommandations afin de réduire le risque d’atteinte hépatique médicamenteuse Information destinée aux neurologues, neuro-pédiatres, médecins généralistes, hépatologues/gastroentérologues, sociétés savantes en neurologie et en hépatologie/gastro-entérologie, pharmaciens d’offi1...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 10/11/2020 Ventilateur de réanimation - Puritan Bennett 980 (PB980) - Medtronic L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 10/11/2020 Bactériologie - Gélose Oxoid Brilliance Staph24 Agar - ThermoFisher L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société ThermoFisher....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 09/11/2020 Echographe ultrason (accessoire) - Adaptateurs CA/CC XP Power - Esaote S.p.A L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société Esaote S.p.A....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 09/11/2020 Gant de chirurgie - Protexis Latex Micro - Cardinal Health Gant de chirurgie - Protexis Latex Micro - Cardinal Health - Information de sécurité...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 05/11/2020 Craniotome- Mèche de trépan crânien à usage unique Stryker Zyphr large 14/11 mm (Zyphr Disposable Cranial Perforator)- Stryker Instruments L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société Stryker Instruments....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 05/11/2020 Orthopédie – Ancillaire d’essai condyle T5 IDEG - One Ortho Medical (distribué par Dedienne Santé) L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ONEORTHO MEDICAL....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 05/11/2020 Ventilateur V60 et V60 Plus - Philips L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PHILIPS....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 05/11/2020 Cardiologie - Programmateurs & Applications logicielles de télésurveillance - Medtronic L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MEDTRONIC....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 04/11/2020 Système de contrôle de thrombolyse EKOS System Consol unit 4.0 - Ekos Corporation L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit en vue de son remplacement effectué par la société EKOS Corporation....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 04/11/2020 Boitier de batteries aseptique SmartLife - Stryker France L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société STRYKER....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 04/11/2020 Calibrateur - High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) - Siemens Healthcare Diagnostics L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Siemens Healthcare Diagnostics....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 04/11/2020 Réactifs Verigene - Luminex / Eurobio L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Luminex / Eurobio....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 04/11/2020 Logiciels (divers) - CareLinkTM Software; Medtronic CareLink® Personal Therapy L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société MEDTRONIC MiniMed....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 03/11/2020 Ventilateur d'anesthésie - Flow anesthesia machines - Pilot valves - Maquet Critical Care AB - Getinge France Maquet L'ANSM a été informée d’une action de sécurité effectuée par la société MAQUET Critical Care AB mise en œuvre en France par le distributeur GETINGE France....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 03/11/2020 Histocompatibilité - Logiciel Omixon HLA TWIN CE - Omixon L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Omixon....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 03/11/2020 Mèche - Urgoclean rope - Laboratoires Urgo L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot / retrait de produit effectué par la société Laboratoires URGO....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 02/11/2020 Générateur de stimulation (neurochirurgie) - Optune - Novacare GmbH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société NOVACARE GmbH....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 02/11/2020 Valve biologique percutanée aortique - Bioprothèse TAVI CoreValve Evolut R et CoreValve Evolut PRO - Medtronic L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 30/10/2020 Rétracteur pour dure mère et rétracteur pour racines nerveuses - Spinevision L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société SPINEVISION....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 30/10/2020 Trocart / Trousse chirurgicale - Mölnlycke Health Care AB L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 30/10/2020 Orthopédie - Cotyle polyéthylène Initial monobloc à cimenter - Amplitude L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société AMPLITUDE....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 30/10/2020 Electrodes ECG - Electrode de surveillance 3M™ Red Dot™ Références 2228 et 2228BA - 3M Company L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société 3M Company....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 30/10/2020 Chirurgie du rachis - Cintreuse de tige Everest - K2M (distributeur Stryker) L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société K2M (distributeur  Stryker)....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 30/10/2020 Trousse chirurgicale - Trousses CombiSet avec aiguilles hypodermiques stériles Medoject - Paul Hartmann AG L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société PAUL HARTMANN AG....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 29/10/2020 Protamine Choay 1000 U.A.H./ml, solution injectable - sanofi-aventis France Le laboratoire sanofi-aventis France procède, en accord avec l’ANSM, au rappel des 17 lots en cours de validité sur le marché, mentionnés ci-dessous, de la spécialité PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml,1...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 29/10/2020 Anesthésie péridurale (set) CSE Comb. Spin/Epid Kit - Matériel ancillaire (orthopédie) - Hand/Arm surgical procedure kit - Mölnlycke Health Care AB L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB....

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 29/10/2020 Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique et inhalée : risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques Information destinée aux médecins généralistes, cardiologues, ORL, médecins internistes, pédiatres, gériatres, pneumologues, urologues, néphrologues, gynécologues, gastro-entérologues, anesthésistes-1...

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 29/10/2020 Container pour stérilisation - Karl Storz Se & Co L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société KARL STORZ SE & CO....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 29/10/2020 Automate - ABL800 Flex - Radiometer Medical L'ANSM a été informée de la mise à jour d’une action de sécurité effectuée par la société Radiometer Medical....

Informations de sécurité DEFAUT QUALITE PUBLIÉ LE 29/10/2020 Ventilateur de réanimation néonatal et pédiatrique - Fabian +nCPAP Evolution et Fabian HFO - Acutronic Medical Systems (Groupe Vyaire) Information complémentaire concernant  la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ACUTRONIC MEDICAL SYSTEMS et mise en œuvre en France par le distributeur The Surgical Company1...

Informations de sécurité RISQUES MEDICAMENTEUX PUBLIÉ LE 29/10/2020 ESBRIET (pirfénidone) : Mise à jour Importante de sécurité et nouvelles recommandations concernant les risques d’atteintes hépatiques d’origine médicamenteuse Information destinée aux pneumologues, hépato-gastro-entérologues, médecins généralistes, pharmaciens hospitaliers et officinaux...

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 28/10/2020 Biochimie - Réactif Vidas FT4 - Biomérieux L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société BIOMERIEUX....

Informations de sécurité RAPPEL DE PRODUIT PUBLIÉ LE 28/10/2020 Produit de comblement cutané - Etermis 3/Etermis 4 - Merz Pharmaceuticals GmbH L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot / retrait de produit effectué par la société MERZ Pharmaceuticals GmbH, auprès des professionnels de santé et établissements de santé con1...