Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/10/2019 Décision du 01/10/2019 fixant la forme et le contenu de la déclaration des personnes ou des entreprises exerçant l'activité de courtage de médicaments Décision du 01/10/2019 fixant la forme et le contenu de la déclaration des personnes ou des entreprises exerçant l'activité de courtage de médicaments (01/10/2019)
Comités scientifiques permanents (CSP) 24 sept. 2019 Saint-Denis Cedex Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Pour information : Adoption de l’ordre du jour Pour discussion : LIPIODOL ULTRA FLUIDE 480 mg/mL, solution injectable - PROHANCE, solution injectable - PROHANCE, solution injectable en seringue...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 23/09/2019 Fibrinogène humain : l’ANSM a élaboré un guide pratique pour favoriser le bon usage des produits disponibles Actualisation du 26/11/2024Mise à jour du guide de bon usage L’ANSM a élaboré un guide pratique à destination des professionnels de santé qui ont recours...
Comités d'interfaces 10 sept. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail règlements dm/dmdiv
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 10/09/2019 Décision du 9 septembre 2019 portant renouvellement de l'autorisation d'un programme d'apprentissage - COSENTYX GAMME Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Comités d'interfaces 10 sept. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe Relation contrôle national de qualité comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe relation contrôle national de qualité
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 02/09/2019 Surdosage et overdose d’opioïdes : point sur l’offre thérapeutique de la naloxone en France Actualisation du 7 décembre 2023Depuis mi-octobre 2023, Ventizolve solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose (1,26 mg de naloxone) est disponible et complète...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 28/08/2019 Décision du 27 août 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - STRENSIQ 100 mg/ml, solution injectable Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 07/08/2019 Décision du 30 juillet 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Décision du 30 juillet 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - HUMIRA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie (07/08/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/07/2019 Injonction n° 2019-MP-044-INJ du 11/07/2019 portant sur l'établissement BRETAGNE CHIMIE FINE situé à Pleucadeuc (Morbihan) Situation régularisée le 21/04/2023
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 09/07/2019 Paracétamol et risque pour le foie : un message d’alerte ajouté sur les boîtes de médicament - Communiqué Afin de renforcer la prévention des risques hépatiques liés au surdosage du paracétamol, l’ANSM a demandé aux laboratoires concernés de faire figurer des...
Comités d'interfaces 2 juil. 2019 SAINT-DENIS CEDEX Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - séance plénière
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 19/06/2019 Attention aux confusions entre le médicament Lytos (clodronate de sodium tétrahydraté) et le complément alimentaire Lithos (citrate de potassium et de magnésium) Suite au signalement d’un nouveau cas de confusion entre le médicament Lytos et le complément alimentaire Lithos, l’ANSM rappelle ses recommandations du 25/07/2017 à l'attention...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 19/06/2019 Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme Décision du 19 juin 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - ERELZI Gamme (19/06/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 06/06/2019 Phagothérapie : Publication du compte-rendu du CSST "Phagothérapie – retour d’expérience et perspectives" L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie le compte-rendu du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 21/05/2019 Décision du 13 mai 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - OMNITROPE Gamme Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 20/05/2019 Décision du 07/05/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, de détention en vue de la vente, d'exportation et d'importation du dispositif destiné à l'autodiagnostic MyTest Menopause fabriqué et mis sur le marché par la société P... Décision du 07/05/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, de détention en vue de la vente, d'exportation et d'importation du dispositif destiné à...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 14/05/2019 Spécialités à base de prednisone et de prednisolone par voie orale : Actions envisagées dans le cadre de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des tensions d’approvisionnements constatées ces dernières semaines, l’ANSM a mobilisé les industriels pour trouver des solutions permettant d’assurer...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision du 6 mai 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - PLEGRIDY, solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 07/05/2019 Décision du 6 mai 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - AVONEX, solution injectable en stylo prérempli et en seringue préremplie Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 15/04/2019 Lemtrada (alemtuzumab), crèmes à base d’oestradiol à dosage élevé, modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC d’avril 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Comités d'interfaces 5 avr. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail ruptures de stock et d'approvisionnement des dm et...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 20/03/2019 Décision du 13/03/2019 fixant des conditions particulières d'utilisation des produits cosmétiques non rincés contenant du phénoxyéthanol en précisant sur leur étiquetage qu'ils ne peuvent pas être utilisés sur le siège des enfants de 3 ans ou moins... Décision du 13/03/2019 fixant des conditions particulières d'utilisation des produits cosmétiques non rincés contenant du phénoxyéthanol en précisant sur...
Comités scientifiques temporaires (CST) 20 mars 2019 Comité Phagothérapie - Retour d'expérience et perspectives Introduction Retours d’expériences sur les administrations de bactériophages dans un usage compassionnel encadrées par l’ANSM États des lieux de préparations...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/03/2019 Décision DG n° 2019-223 du 14/03/2019 - Nomination CSST Phagothérapie - retour d'expérience et perspectives Décision DG n° 2019-223 du 14/03/2019 - Nomination CSST Phagothérapie - retour d'expérience et perspectives (14/03/2019)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 05/03/2019 Décision du 25/02/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, listés en annexe, fabriqués et mis sur le marché par la société ADNucleis Décision du 25/02/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'exportation et d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, listés en...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 26/02/2019 Rappel du bon usage du modafinil en cas de grossesse Une revue des données portant sur l’exposition au modafinil pendant la grossesse a été initiée en février 2019 par le Comité pour l’Evaluation des...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 22/02/2019 Décision du 20 février 2019 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - NORDITROPINE, solution injectable Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 12/02/2019 Phagothérapie : L’ANSM annonce la création d’un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) intitulé "Phagothérapie – Retour d’expérience et perspectives" Dans les suites des conclusions du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) datant de mars 2016, l’Agence nationale de sécurité des médicaments...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/02/2019 Décision DG n° 2019-156 du 01/02/2019 - Création CSST Phagothérapie - retour d'expérience et perspectives Décision DG n° 2019-156 du 01/02/2019 - Création CSST Phagothérapie - retour d'expérience et perspectives (01/02/2019)
PUBLIÉ LE 29/01/2019 Utilisation du dialysat au citrate : Point d’étape avec l’ensemble des parties prenantes sur les actions engagées - Communiqué L’ensemble des parties prenantes s’est réuni une deuxième fois, le 24 janvier 2019, pour échanger sur l’évolution de l’utilisation des dialysats en...
Comités d'interfaces 29 janv. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail ruptures de stock et d'approvisionnement des dm et...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 18/01/2019 Rappel de lots de spécialités amoxicilline/acide clavulanique Sandoz poudre pour suspension buvable dosage nourrissons et dosage enfants en raison d’une incohérence dans la notice Deux lots de la spécialité amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL), et deux lots de la spécialité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/01/2019 AUBAGIO (tériflunomide) : rappel de la contre-indication pendant la grossesse L’ANSM rappelle qu’AUBAGIO (tériflunomide), un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez...
Comités d'interfaces 11 janv. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - séance plénière
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/12/2018 L’ANSM souscrit aux premières conclusions du CSST sur la pertinence de l’usage du cannabis à visée thérapeutique L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souscrit aux premières conclusions du groupe d’experts indépendants (CSST)...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2018 Le marquage CE des implants mammaires texturés de la marque Allergan (Microcell et Biocell) n’a pas été renouvelé par l’organisme notifié GMED L’ANSM a été informée ce jour que les dispositifs médicaux des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan (implants mammaires et expandeurs tissulaires) ne disposent...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/12/2018 Injonction n° 18MPP065-INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement RYSSEN ALCOOLS situé à Loon-Plage (Nord) Injonction caduque à la suite de la cessation d'activité de l'établissement
PUBLIÉ LE 05/12/2018 L’ANSM s’engage dans l’accès plus rapide et plus sûr aux médicaments innovants pour les patients - Communiqué L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), garante de la sécurité et de la qualité des médicaments et produits...
Comités d'interfaces 23 nov. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - pratiques industrielles
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable BB Farma (12/10/2018)
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 10/10/2018 Décision du 10 octobre 2018 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l'année 2019, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Décision du 10 octobre 2018 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l'année 2019, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 08/10/2018 Décision du 20 septembre 2018 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - SAIZEN Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Comités d'interfaces 4 oct. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe Relation contrôle national de qualité comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe relation contrôle national de qualité
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 26/09/2018 Rappel du bon usage du diclofenac après la publication d’une nouvelle étude relative au risque cardiovasculaire Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé comme traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation, notamment dans les affections rhumatologiques...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 20/09/2018 L’ANSM engagée dans une coordination internationale pour l’inspection des fabricants de substances actives La supervision des fabricants de substances actives en pays tiers à l’espace économique européen représente un enjeu sanitaire majeur pour les autorités compétentes...
