Comités d'interfaces 11 janv. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - séance plénière
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/12/2018 L’ANSM souscrit aux premières conclusions du CSST sur la pertinence de l’usage du cannabis à visée thérapeutique L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souscrit aux premières conclusions du groupe d’experts indépendants (CSST)...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 18/12/2018 Le marquage CE des implants mammaires texturés de la marque Allergan (Microcell et Biocell) n’a pas été renouvelé par l’organisme notifié GMED L’ANSM a été informée ce jour que les dispositifs médicaux des gammes Microcell et Biocell de la marque Allergan (implants mammaires et expandeurs tissulaires) ne disposent...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/12/2018 Injonction n° 18MPP065-INJ du 07/12/2018 portant sur l'établissement RYSSEN ALCOOLS situé à Loon-Plage (Nord) Injonction caduque à la suite de la cessation d'activité de l'établissement
PUBLIÉ LE 05/12/2018 L’ANSM s’engage dans l’accès plus rapide et plus sûr aux médicaments innovants pour les patients - Communiqué L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), garante de la sécurité et de la qualité des médicaments et produits...
Comités d'interfaces 23 nov. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - pratiques industrielles
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable BB Farma (12/10/2018)
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 10/10/2018 Décision du 10 octobre 2018 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l'année 2019, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Décision du 10 octobre 2018 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l'année 2019, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 08/10/2018 Décision du 20 septembre 2018 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - SAIZEN Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Comités d'interfaces 4 oct. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe Relation contrôle national de qualité comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe relation contrôle national de qualité
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 26/09/2018 Rappel du bon usage du diclofenac après la publication d’une nouvelle étude relative au risque cardiovasculaire Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé comme traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation, notamment dans les affections rhumatologiques...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 20/09/2018 L’ANSM engagée dans une coordination internationale pour l’inspection des fabricants de substances actives La supervision des fabricants de substances actives en pays tiers à l’espace économique européen représente un enjeu sanitaire majeur pour les autorités compétentes...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 14/09/2018 Décision du 5 septembre 2018 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - UMATROPE, poudre et solvant pour solution injectable Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 14/09/2018 Décision du 5 septembre 2018 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - NUTROPINAQ Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 12/09/2018 Décision du 12/09/2018 portant suspension de la mise sur le marché en France des dispositifs médicaux à usage unique (DMU) d'aphérèse de référence 782HS-P-SL fabriqués et mis sur le marché par la société Haemonotics ainsi que l'utilisation des sépar... Décision du 12/09/2018 portant suspension de la mise sur le marché en France des dispositifs médicaux à usage unique (DMU) d'aphérèse de référence...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 03/09/2018 Décision n° 2018-182 du 31/08/2018 - Nominations à l'ANSM (FAUCHIER-MAGNAN Emilie - MORELLE David - HOUDON Mouna - LEFEVBRE-RAISON Laurence - BAHEUX Christophe - NIE Magali) Décision n° 2018-182 du 31/08/2018 - Nominations à l'ANSM (FAUCHIER-MAGNAN Emilie - MORELLE David - HOUDON Mouna - LEFEVBRE-RAISON Laurence - BAHEUX Christophe - NIE Magali) (03/09/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/08/2018 Paracétamol : l’ANSM lance une consultation publique pour sensibiliser les patients et les professionnels de santé au risque de toxicité pour le foie en cas de mésusage La consultation est close L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite renforcer les informations présentes sur...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/08/2018 Injonction n° 018IPP057-INJ du 02/08/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES IPHYM Jonage (Rhône) Injonction n° 018IPP057-INJ du 02/08/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la sociétéLABORATOIRES IPHYM Jonage (Rhône)Situation régularisée le 29/01/2021Lire aussiInjonction n°19MC130-INJ...
Comités d'interfaces 3 juil. 2018 SAINT-DENIS CEDEX Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - séance plénière
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 22/06/2018 Comité de pilotage "antiépileptiques et grossesse"- Etude sur le risque de troubles neuro-développementaux précoces associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie en France - Communiqué Comité de pilotage "antiépileptiques et grossesse"- Etude sur le risque de troubles neuro-développementaux précoces associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/06/2018 Décision n° 2018-134 du 13/06/2018 - Nominations à l'ANSM (POIRIER Hélène - GUILLOUZO Anne - HELFRE Arnaud - KERMAGORET Valérie - CHAUMET Eleonore) Décision n° 2018-134 du 13/06/2018 - Nominations à l'ANSM (POIRIER Hélène - GUILLOUZO Anne - HELFRE Arnaud - KERMAGORET Valérie - CHAUMET Eleonore) (15/06/2018)
Comités d'interfaces 5 juin 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail règlements dm/dmdiv
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 05/06/2018 Recommandations relatives aux noms et à l’étiquetage des médicaments : l’ANSM ne demande pas un "paquet neutre" - Communiqué En février 2018, l’ANSM a publié des recommandations destinées aux industriels relatives aux noms et à l’étiquetage des médicaments délivrés...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 04/06/2018 Décision n° 2018-100 du 31/05/2018 - Nominations à l'ANSM (KERMAGORET Valérie - CHAUMET Eléonore) Décision n° 2018-100 du 31/05/2018 - Nominations à l'ANSM (KERMAGORET Valérie - CHAUMET Eléonore) (04/06/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 31/05/2018 Injonction n° 17COS050-INJ du 07/03/2018 portant sur l'établissement de la société LA COMPAGNIE DES SENS situé à Villeurbanne Injonction de la société LA COMPAGNIE DES SENS du 27/02/2018Situation régularisée le 15/02/2019
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/05/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited (18/05/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 18/05/2018 Injonction n° 17DM042-INJ portant sur prorogation partielle de l'injonction n°16DM152-INJ sur l'établissement de la société IONISOS, site de Dagneux situé à Dagneux (Ain) Injonction n° 17DM042-INJ portant prorogation partielle de l'injonction n°16DM152-INJsur l'établissement de la société IONISOS, site de Dagneux situé à Dagneux (Ain)Situation régularisée le 20/03/2020...
Comités d'interfaces 6 avr. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - pratiques industrielles
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 28/02/2018 Rappel du bon usage de l’amoxicilline injectable pour diminuer le risque de cristalluries Le risque de survenue de cristalluries est connu lors d’un traitement par amoxicilline. Il est principalement rapporté avec les formes injectables, avec ou sans acide clavulanique, en curatif...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 28/02/2018 L’ANSM publie ses recommandations sur l’étiquetage des conditionnements des médicaments sous forme orale solide Dans la continuité de ses recommandations sur les noms, l’ANSM poursuit sa politique de renforcement de la sécurité des médicaments en publiant ses recommandations à...
PUBLIÉ LE 21/02/2018 Risques ischémiques et hémorragiques comparables quelles que soient les gammes de stents coronaires, selon l’ANSM et la HAS - Communiqué L’ANSM et la HAS publient une étude portant sur l’efficacité et la sécurité des différentes gammes de stents coronaires « en vie réelle »...
PUBLIÉ LE 16/02/2018 Lancement de l’appel à projets associations de patients et d’usagers du système de santé 2018 - Communiqué Pour la septième année consécutive, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lance un appel à projets...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/02/2018 Recommandations pour le bon usage des autotests vendus en pharmacie Les autotests sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), utilisés par le grand public à domicile. Ils permettent, grâce à une analyse rapide d’un...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/01/2018 Décision du 10 janvier 2018 fixant le contenu du dossier technique mentionné à l'article R.5139 et accompagnant la demande d'autorisation prévue à l'article R.5139-1 du code de la santé publique Décision du 10 janvier 2018 fixant le contenu du dossier technique mentionné à l'article R.5139 et accompagnant la demande d'autorisation prévue à l'article R.5139-1 du code de la santé publique (17/01/2018) ...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/01/2018 Médecine esthétique : L’usage de concentrés plaquettaires autologues (CPA) ou plasma riche en plaquettes (PRP) à visée esthétique est interdit L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été alertée sur le développement en France de la pratique d’actes...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 10/01/2018 Rappel sur le bon usage de l’ibuprofène après la publication d’une étude qui suggère des perturbations de la physiologie testiculaire L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé principalement contre la douleur et la fièvre. L’ANSM a pris connaissance des résultats...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/08/2017 Le marquage CE de l’implant Essure est suspendu pour 3 mois - Communiqué Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation définitive commercialisé par la société Bayer Pharma AG. L'ANSM a été informée...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/07/2017 Résultats de l'étude sur les usages et la sécurité du baclofène en France entre 2009 et 2015 La Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs Salariés (Cnamts) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 26/01/2017 Décision du 26 janvier 2017 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - Strensiq 100 mg/ml, solution injectable Décision du 26 janvier 2017 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - Strensiq 100 mg/ml, solution injectable (26/01/2017)
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 27/12/2016 Décision du 26 décembre 2016 fixant la forme, le contenu et les modalités de déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du CSP portant sur un médicament à usage humain... Décision du 26 décembre 2016 fixant la forme, le contenu et les modalités de déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 14/12/2016 Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'ANSM du dossier de demande d'autorisation d'une recherche impliquant la personne humaine portant sur le médicament à usage humain Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'ANSM du dossier de demande d'autorisation d'une recherche impliquant la...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 14/12/2016 Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'ANSM du dossier de demande d'autorisation d'une recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'ANSM du dossier de demande d'autorisation d'une recherche portant sur...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 14/12/2016 Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'ANSM du dossier de demande d'autorisation d'une recherche portant sur un produit cosmétique ou de tatouage Décision du 12 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'ANSM du dossier de demande d'autorisation d'une recherche portant sur...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 28/11/2016 Décision du 25 novembre 2016 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - Humira 40mg, solution injectable en seringue préremplie, en stylo prérempli, Humira 40mg/0,8ml solution injectable pour usage pédiatrique Décision du 25 novembre 2016 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - Humira 40mg, solution injectable en seringue préremplie, en stylo prérempli, Humira 40mg/0,8ml solution...
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 25/11/2016 Décision du 21/11/2016 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic Décision du 21/11/2016 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic (25/11/2016)
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 25/11/2016 Décision du 21/11/2016 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées Décision du 21/11/2016 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 12/10/2016 Décision du 10 octobre 2016 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - OMNITROPE Gamme Décision du 10 octobre 2016 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - OMNITROPE Gamme (12/10/2016)
