Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 23/10/2020 Phramacopée française : préambule Le rôle de la PHARMACOPÉE est de participer à la protection de la Santé publique par le biais notamment de l'élaboration de spécifications communes reconnues relatives...
PUBLIÉ LE 23/10/2020 Pharmacopée française : index nom français / nom homéopathique des souches pour préparations homéopathiques (PPH) Seule la Liste des monographies de souches pour préparations homéopathiques : « nom homéopathique/nom français » comprend l’ensemble des monographies des...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 23/10/2020 L’ANSM publie sa décision sur la demande d’une RTU pour l’hydroxychloroquine dans la prise en charge de la maladie COVID-19 Nous avons reçu une demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’hydroxychloroquine dans la prise en charge de la maladie Covid-19, de la part de l’IHU de Marseille....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/10/2020 Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé Actualisation du 22/10/2020 De nouveaux lots conformes de la spécialité Protamine Choay 1000 UAH/ml (avec une activité conforme de neutralisation anticoagulante de l'héparine)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 oct. 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Validation du programme de travail - Pour discussion et avis Evaluation du risque environnemental...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 21/10/2020 Recommandations pour l’utilisation des alternatives de la ranitidine Actualisation du 21/10/2020 Nous avons été informés de l’arrêt de commercialisation des spécialités Azantac comprimés et Azantac en solution injectable...
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/10/2020 Formation des investigateurs pour des essais cliniques "Référentiel" général de contenu d’une formation à la recherche clinique sur le médicament pour les investigateurs L’évaluation clinique des...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 21/10/2020 COVID-19 - Essais cliniques en cours English version Page actualisée le 05/08/2021
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 20/10/2020 Iobenguane (131I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL, solution pour perfusion| - [Iobenguane (131I)] iobenguane (131i) pour thérapie cis bio international 370 mbq/ml, solution pour perfusion| - [iobenguane (131i)]
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 20/10/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 14/10/2020 - PERMIXON 160 mg, gélule- MEDIWIN LIMITED- AIP2020080001CZ LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
PUBLIÉ LE 20/10/2020 Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP L’ANSM met en place la dématérialisation des échanges par courrier électronique pour l'ensemble des demandes d'autorisation d'essais cliniques et les modifications substantielles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 20/10/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 14/10/2020 - CARDENSIEL 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable - MEDIWIN LIMITED- AIP2020040002RO LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 oct. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Pour information Enquête nationale de PV relative aux effets indésirables chez les patients diagnostiqués positifs au COVID-19 Pour discussion Suivi national de PV de la spécialité...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 20/10/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 19/10/2020 - LETROZOLE SANDOZ 2.5 mg, comprimé pelliculé - BB FARMA - AIP2020070002NL LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Documents de référence PUBLIÉ LE 20/10/2020 Bonnes pratiques de fabrication des médicaments de thérapie innovante Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication européennes spécifiques aux médicaments de thérapie innovante Ces bonnes pratiques s’appliquent : aux...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 19/10/2020 Cannabis médical : l’ANSM lance l’appel à candidatures pour les fournisseurs L’expérimentation de l’usage médical du cannabis débutera au plus tard le 31 mars 2021, pour une durée de 2 ans. Le décret autorisant l’expérimentation...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 19/10/2020 Médicaments génériques - Décision du 13/10/2020 Médicaments génériques - Décision du 13/10/2020 (19/10/2020)
PUBLIÉ LE 19/10/2020 Modèles poignets (radiaux) - Avant le 1er janvier 2006 Fabricants titulaires du marquage CE : A & D Modèle : UB 401 / date de publication : Avant 2004 Beurer Modèle : BC 42 / date de publication : Avant...
PUBLIÉ LE 19/10/2020 Modèles bras (Huméraux) - Brassard de taille standard - Avant le 1er janvier 2006 Fabricants titulaires du marquage CE : A & D Modèles : UA 702 / date de publication : Avant 2004 UA 767 / date de publication : Avant 2004 UA 767 PC / date de publication : Avant 2004 UA...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 oct. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Rédaction du guide d'application - Pour discussion Rédaction des mises au point - Pour discussion Analyse du choix des logiciels effectué par les fabricants et les OCQE - Pour discussion
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 16/10/2020 Décision du 08/01/2020 - Renouvellement de la recommandation temporaire d'utilisation des spécialités à base d'infliximab dans le traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R. 5121-76-1...
Comités d'interfaces 16 oct. 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Point COVID Point spécifique recherche clinique COVID Bilan dématérialisation des échanges, fonctionnement pendant l'état d'urgence et perspectives Régulation Recherche...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 COVID-19 - Vos démarches durant la pandémie Dématérialisation des échanges et signature des décisions L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 COVID-19 - Informations réglementaires Décret n° 2020-708 du 11 juin 2020 portant dérogation au principe de suspension des délais pendant la période d'état d'urgence sanitaire liée à...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 Produits sanguins labiles - Nos informations de sécurité, avis et recommandations face à la COVID-19 L’ANSM encadre le recours possible à l’utilisation de plasma de personnes convalescentes pour des patients ne pouvant être inclus dans les essais cliniques Dans le contexte de...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance Pharmacovigilance et addictovigilance dans le contexte du COVID-19 : une surveillance renforcée Dans le cadre de sa mission de surveillance des effets indésirables liés aux médicaments,...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 Des questions sur votre traitement dans le contexte de l'épidémie COVID-19 ? Dans le contexte de la pandémie à COVID-19 et en concertation avec le ministère chargé de la santé, nous avons accompagné la mise en place de mesures dérogatoires...
Comités d'information des produits de santé (CIPS) 15 oct. 2020 Comité d’information des produits de santé (CIPS) Point sur les actualités de l'agence Présentation du nouveau site Internet de l'ANSM Présentation de la problématique du mésusage, priorité de santé publique
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/10/2020 COVID-19 - Médicaments et dispositifs médicaux Nous sommes mobilisés au quotidien en lien étroit avec le ministère des Solidarités et de la Santé et l'ensemble des acteurs de santé dans le contexte exceptionnel...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/10/2020 Médicaments : Nos informations de sécurité, avis et recommandations face à la COVID-19 Accès précoce et compassionnel Essais cliniques Bon usage et mises en garde Études épidémiologiques
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/10/2020 Poteligeo (mogamulizumab) poteligeo (mogamulizumab)
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 oct. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France comité mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en france
Dossier thématique PUBLIÉ LE 14/10/2020 Médicaments importés : attention au risque d’erreurs médicamenteuses Afin que les soignants disposent des médicaments indispensables à la prise en charge des patients dans les services de réanimation, des médicaments importés de l'étranger...
PUBLIÉ LE 13/10/2020 Vaccination contre la grippe 2020-2021 : une priorité pour les personnes à risque - Communiqué Vaccination contre la grippe 2020-2021 : une priorité pour les personnes à risque - Communiqué
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 oct. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 08/06/2020 - Pour approbation Point sur les déclarations publiques d’intérêt Dossiers thématiques – Saisines...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 oct. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 13/10/2020 Décision n°2020-138 du 09/10/2020 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (ANTOINE Pierre ) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique...
Réunion d'information Du 12 oct. 2020 au 31 déc. 2020 Saint-Denis Réunion d'information sur la phase pilote pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux L’application du Règlement UE n° 745/2017 sur les dispositifs médicaux implique pour les autorisations d’investigations cliniques de nouvelles modalités de travail...
