Référentiels Pharmacopée PUBLIÉ LE 05/04/2018 Décision du 30/03/2018 portant additif n° 115 à la Pharmacopée Décision du 30/03/2018 portant additif n° 115 à la Pharmacopée (05/04/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 04/04/2018 Décision DG n° 2018-12 du 03/04/2018 - Nomination CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Décision DG n° 2018-12 du 03/04/2018 - Nomination CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement (04/04/2018)
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 avr. 2018 Comité Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Introduction et tour de table Présentation de la DGOS (Mme Eliane Maaliki – Adjointe à la Cheffe du bureau qualité des soins) = axes de réflexion sur les mesures d’encadrement...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 30/03/2018 Décision du 29/03/2018 abrogeant la décision en date du 02/03/2018 portant suspension de mise sur le marché, d'exportation, de distribution, d'utilisation et retrait de certains dispositifs médicaux de perfusion, mis sur le marché par la société CAIR... Décision du 29/03/2018 abrogeant la décision en date du 02/03/2018 portant suspension de mise sur le marché, d'exportation, de distribution, d'utilisation et retrait de certains dispositifs...
Europe Avis du CHMP PUBLIÉ LE 30/03/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 6 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de mars 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 19 au 22 mars 2018 à Londres. Il...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 29/03/2018 Médicaments génériques - Décision du 23 mars 2018 Médicaments génériques - Décision du 23 mars 2018 (29/03/2018)
Comités d'interfaces 29 mars 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Xeroquel LP 50 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Xeroquel LP 50 mg, comprimé à libération prolongée - BB Farma (28/03/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Bipreterax 10 mg/2.5 mg, comprimé pelliculé - Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Bipreterax 10 mg/2.5 mg, comprimé pelliculé - Pharma Lab (28/03/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/03/2018 Décision n° 2018-69 du 26/03/2018 - Cessation de fonction (MASSET Dominique) Décision n° 2018-69 du 26/03/2018 - Cessation de fonction (MASSET Dominique) (26/03/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 26/03/2018 Décision DG n° 2018-70 du 26/03/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Monsieur MASSET (Dominique) Décision DG n° 2018-70 du 26/03/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Monsieur MASSET (Dominique) (26/03/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 23/03/2018 Décision n° 2018-56 du 13/03/2018 - Nominations à l'ANSM (CHAPEL Elodie - MARTIN Marc - GANDOLPHE To-Quynh - SCHURTZ Camille - MASSET Dominique) Décision n° 2018-56 du 13/03/2018 - Nominations à l'ANSM (CHAPEL Elodie - MARTIN Marc - GANDOLPHE To-Quynh - SCHURTZ Camille - MASSET Dominique) (23/03/2018)
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/03/2018 Zinbryta (daclizumab), Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de mars 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 mars 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/03/2018 Propositions d’utilisation du facteur Willebrand (Wilfactin®) en période de tensions d’approvisionnement Dans le cadre des fortes tensions d’approvisionnement en médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, le Centre de référence de la maladie...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 16/03/2018 Conduite à tenir en cas de rupture d’approvisionnement de Polaramine injectable L’ANSM vient d’être informée d’une rupture de stock de Polaramine injectable, avec une remise à disposition prévue mi-avril 2018.Pour pallier cette indisponibilité,...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 16/03/2018 Décision DG n° 2018-63 du 16/03/2018 - Création CSST Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer Décision DG n° 2018-63 du 16/03/2018 - Création CSST Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer (16/03/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/03/2018 Décision n° 2018-58 du 13/03/2018 - Nomination à l'ANSM (VOISIN Séverine) Décision n° 2018-58 du 13/03/2018 - Nomination à l'ANSM (VOISIN Séverine) (15/03/2018)
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 15/03/2018 Médicaments génériques - Décision du 20 février 2018 Médicaments génériques - Décision du 20 février 2018 (15/03/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 15/03/2018 Décision n° 2018-48 du 13/03/2018 - Nomination à l'ANSM (EVEN Gwennaelle) Décision n° 2018-48 du 13/03/2018 - Nomination à l'ANSM (EVEN Gwennaelle) (15/03/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2018 Décision DG n° 2018-57 du 13/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-57 du 13/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (13/03/2018)
Europe Avis du CHMP PUBLIÉ LE 13/03/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 5 nouveaux médicaments, 6 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de février 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 19 au 22 février 2018 à...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2018 Décision DG n° 2018-49 du 13/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-49 du 13/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (13/03/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 13/03/2018 Décision DG n° 2018-59 du 12/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-59 du 12/03/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (13/03/2018)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 08/03/2018 Retour prochain en ville et à l’hôpital des spécialités à base de benzathine benzylpénicilline Les spécialités Extencilline 2,4 MUI, 1,2 MUI et 0,6 MUI, à base de benzathine benzylpénicilline vont à nouveau être commercialisées en ville et à...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/03/2018 Décision du 02/03/2018 portant suspension de mise sur le marché, d'exportation, de distribution, d'utilisation et retrait de certains dispositifs médicaux de perfusion, mis sur le marché par la société CAIR LGL Décision du 02/03/2018 portant suspension de mise sur le marché, d'exportation, de distribution, d'utilisation et retrait de certains dispositifs médicaux de perfusion, mis sur le...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Permixon 160 MG, gélule PHARMA Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en mars 2018 - Permixon 160 MG, gélule PHARMA Lab (06/03/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/03/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Miflonil 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Miflonil 400 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule MEDIWIN Limited (06/03/2018)
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 05/03/2018 Décision n° 2018-53 du 02/03/2018 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (DUCA Stéphane) Décision n° 2018-53 du 02/03/2018 - Désignation d'un inspecteur à l'ANSM (DUCA Stéphane) (05/03/2018)
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 02/03/2018 Information relative à l’offre thérapeutique en gynécologie suite à l’arrêt de commercialisation de Cytotec (misoprostol) Le laboratoire Pfizer a décidé de cesser d’approvisionner le marché français en Cytotec à partir du 1er Mars. Cette décision n’entraîne pas...
Comités scientifiques temporaires (CST) 1 mars 2018 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction : Ordre du jour ; Compte rendu de la séance n°10 Chapitre 7 : Activités externalisées : activités de sous-traitance Intégration des commentaires dans...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 01/03/2018 Gymiso - MisoOne - Mifegyne (Prise en charge des grossesses arrêtées avant 14 semaines d'aménorrhée (SA) gymiso - misoone - mifegyne (prise en charge des grossesses arrêtées avant 14 semaines d'aménorrhée (sa)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/02/2018 Point de situation sur la sécurisation de l’accès aux médicaments dérivés du sang pour les patients dans un contexte de difficultés d’approvisionnement Compte tenu des difficultés d’approvisionnement rencontrées avec plusieurs médicaments dérivés du sang produits par LFB Biomédicaments, l’ANSM continue...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/02/2018 Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) Actualisation du 28 février 2018 L’ANSM recommande, dans l’attente de l’issue des différents travaux en cours, le dépistage du déficit en dihydropyrimidine...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/02/2018 Décision n° 2018-44 du 22/02/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (CAMARA Anne-Laure) Décision n° 2018-44 du 22/02/2018 - Abrogation de nomination à l'ANSM (CAMARA Anne-Laure) (26/02/2018)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/02/2018 Décision DG n° 2018-45 du 22/02/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CAMARA (Anne-Laure) Décision DG n° 2018-45 du 22/02/2018 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CAMARA (Anne-Laure) (23/02/2018)
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 22/02/2018 L’ANSM publie ses recommandations sur les noms des médicaments Afin de prévenir les risques potentiels liés au choix du nom des médicaments, l’ANSM a élaboré des "Recommandations à l’usage des demandeurs et titulaires...
Europe Avis du PRAC PUBLIÉ LE 21/02/2018 Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 5 au 8 février 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance...
Europe Avis du CHMP PUBLIÉ LE 21/02/2018 Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 7 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de janvier 2018 du CHMP Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 22 au 25 janvier 2018 à Londres....
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2018 Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement Actualisation du 20 février 2018 Un courrier détaillant les recommandations du PRAC pour sécuriser l’utilisation d’Esmya a été adressé...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 12/02/2018 Difficultés d’approvisionnement en benzathine benzylpénicilline Actualisation du 12 février 2018 : Rupture des stocks des spécialités dosées à 2,4 MUI D’ici la fin de la semaine, seule la spécialité Benzathine...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé MEDIWIN Limited (08/02/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2018 - Hyperium 1 mg, comprimé MEDIWIN Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2018 - Hyperium 1 mg, comprimé MEDIWIN Limited (08/02/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2018 Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) Les fluoropyrimidines [5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine] sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Livial 2,5 mg, comprimé Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en février 2018 - Livial 2,5 mg, comprimé Pharma Lab (08/02/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 10 mg, capsule molle BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 10 mg, capsule molle BB Farma (08/02/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 08/02/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 25 mg, capsule molle BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en Novembre 2017 - Neoral 25 mg, capsule molle BB Farma (08/02/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2018 Décision DG n° 2018-39 du 05/02/2018 - Nomination CSST Dispositifs médicaux de contention physique Décision DG n° 2018-39 du 05/02/2018 - Nomination CSST Dispositifs médicaux de contention physique (05/02/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2018 Actualisation des "Bonnes pratiques de pharmacovigilance" Pour compléter le travail entrepris dans le cadre du renforcement du système de pharmacovigilance et adapter l’exercice de la pharmacovigilance européenne aux spécificités...
