Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/10/2020 Surveillance des bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien Les bandelettes sous-urétrales et les implants de renfort pelvien (autrement appelés « mesh » ou treillis chirurgicaux) sont des dispositifs médicaux implantables destinés...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 30/10/2020 Médicaments génériques - Décision du 21/10/2020 Médicaments génériques - Décision du 21/10/2020 (30/10/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 29/10/2020 Décisions d’AMM accordées en décembre 2019 Décisions d’AMM accordées en décembre 2019 (29/10/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 29/10/2020 Décisions d’AMM accordées en novembre 2019 Décisions d’AMM accordées en novembre 2019 (29/10/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 29/10/2020 Décisions d’AMM accordées en octobre 2019 Décisions d’AMM accordées en octobre 2019 (29/10/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 29/10/2020 Décisions d’AMM accordées en juillet 2019 Décisions d’AMM accordées en juillet 2019 (29/10/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 29/10/2020 Décisions d’AMM accordées en août 2019 Décisions d’AMM accordées en août 2019 (29/10/2020)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 29/10/2020 Décisions d’AMM accordées en septembre 2019 Décisions d’AMM accordées en septembre 2019 (29/10/2020)
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/10/2020 Décision du 28/10/2020 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO (nivolumab), solution à diluer pour perfusion et YERVOY (ipilimumab), solution à diluer pour perfusion Décision du 28/10/2020 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour OPDIVO (nivolumab), solution à diluer pour perfusion et YERVOY (ipilimumab), solution à diluer pour...
Documents de référence PUBLIÉ LE 26/10/2020 Médicaments en accès direct (MMO) Garantir la sécurité sanitaire et la sécurité des patients L’ANSM définit la liste des médicaments qui peuvent être présentés en accès...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 oct. 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité non-clinique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Validation du programme de travail - Pour discussion et avis Evaluation du risque environnemental...
Documents de référence PUBLIÉ LE 20/10/2020 Bonnes pratiques de fabrication des médicaments de thérapie innovante Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication européennes spécifiques aux médicaments de thérapie innovante Ces bonnes pratiques s’appliquent : aux...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 20/10/2020 Iobenguane (¹³¹I) pour thérapie CIS bio international 370 MBq/mL, solution pour perfusion – [Iobenguane (¹³¹I)] iobenguane 131i pour therapie cis bio international 370 mbq ml solution pour perfusion iobenguane 131i
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 19/10/2020 Médicaments génériques - Décision du 13/10/2020 Médicaments génériques - Décision du 13/10/2020 (19/10/2020)
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 oct. 2020 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Rédaction du guide d'application - Pour discussion Rédaction des mises au point - Pour discussion Analyse du choix des logiciels effectué par les fabricants et les OCQE - Pour discussion
Comités d'interfaces 16 oct. 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Point COVID Point spécifique recherche clinique COVID Bilan dématérialisation des échanges, fonctionnement pendant l'état d'urgence et perspectives Régulation Recherche...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 15/10/2020 Produits sanguins labiles - Nos informations de sécurité, avis et recommandations face à la COVID-19 L’ANSM encadre le recours possible à l’utilisation de plasma de personnes convalescentes pour des patients ne pouvant être inclus dans les essais cliniques Dans le contexte de...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/10/2020 Poteligeo (mogamulizumab) poteligeo mogamulizumab
Comités scientifiques temporaires (CST) 14 oct. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France comite mise en oeuvre de l experimentation du cannabis medical en france
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 oct. 2020 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Interactions médicamenteuses Approbation du compte-rendu de la séance du 08/06/2020 - Pour approbation Point sur les déclarations publiques d’intérêt Dossiers thématiques – Saisines...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 oct. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du...
Réunion d'information Du 12 oct. 2020 au 31 déc. 2020 Saint-Denis Réunion d'information sur la phase pilote pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux L’application du Règlement UE n° 745/2017 sur les dispositifs médicaux implique pour les autorisations d’investigations cliniques de nouvelles modalités de travail...
PUBLIÉ LE 08/10/2020 Déclarer la nomination d'un nouveau pharmacien responsable La nomination d’un nouveau pharmacien responsable doit être déclarée sur le portail de télé-enregistrements des nominations de pharmaciens responsables à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 oct. 2020 Comité Reproduction, grossesse et allaitement Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Approbation du compte-rendu de la séance du 04 février 2020 - Pour avis Fosfomycine et infections...
Comités d'interfaces 2 oct. 2020 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Médicaments de thérapie innovante Mot d’introduction par la Direction Générale - Pour info Présentation du règlement intérieur et des principes de : fonctionnement transparence confidentialité saisine groupe...
Comités scientifiques permanents (CSP) 1 oct. 2020 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du CR du comité permanent PSA du 25 juin 2020 (sera soumis au vote électronique) ; Conflits d’intérêt Potentiel...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/09/2020 Difficultés d’approvisionnement en entacapone (Comtan et générique Mylan) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé Les médicaments à base d’entacapone (Comtan et son générique Entacapone Mylan) rencontrent des problèmes de disponibilité qui devraient durer jusqu’à...
Comités scientifiques permanents (CSP) 28 sept. 2020 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Introduction : Adoption de l’ordre du jour ; Adoption du compte-rendu du CSP du 22/06/2020 COVID-19 - Information / discussion Point sur la réforme des vigilances - Information Bilan à...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 28/09/2020 Alkonatrem 150 mg, gélule – [chlorhydrate de déméclocycline] Motif de la rupture de stock : Indisponibilité en raison de la caducité de l'AMM
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/09/2020 Humatin Information du 12 janvier 2024Suite à un arrêt de fabrication, la spécialité Humatin Pulvis 1g n’est plus disponible. Aucune AAC ne peut donc être délivrée...
Conseil d'administration 24 sept. 2020 Séance du Conseil d'administration seance du conseil d administration
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 sept. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Signal Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption du compte-rendu de la séance du 30...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 sept. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Séance plénière Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Bilan semestriel des travaux des deux formations restreintes du comité...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 22/09/2020 Les programmes de prévention des grossesses Pour limiter ou encadrer le risque d’exposition au cours de la grossesse à des molécules tératogènes ou foetotoxiques, des conditions particulières de prescription...
