| Information importante : Actualisation février 2023 Le lot d’antitoxines diphtériques 14AD22002 du fabricant Vinsbio (Hyperabad, India) a été contrôlé par l’ANSM avant sa mise à disposition. L’activité in vivo a été estimée à une valeur moyenne de 650 UI/ml, en deçà de la limite recommandée par la pharmacopée européenne d’au moins 1.000 UI/ml. Les résultats des autres tests réalisés (pureté, teneur en protéines et teneur en endotoxines bactériennes) sont conformes aux spécifications. Dans un contexte d’augmentation de nombre de cas de diphtérie d’une part et des tensions d’approvisionnement en antitoxines diphtériques d’autre part, le lot 14AD22002 peut être utilisé en adaptant les volumes administrés afin de respecter les doses d’antitoxines nécessaires. Pour le lot 14AD22002 uniquement, la quantité d’antitoxines diphtériques par flacon (10ml) est estimée à 6.500 UI au lieu de 10.000 UI. |
Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Antitoxine diphterique (équine),10000 UI par flacon, solution injectable
Substance active
immunoglobuline antidiphtérique d’origine équine
Laboratoire
Laboratoire VINS BioProducts Limited
Critères d'octroi
- Traitement curatif de la Diphtérie, au plus tôt possible après le début des symptômes, dans les situations suivantes:
- diphtérie pharyngée et/ou laryngée avec fausses membranes, dues à une souche tox+ (PCR positive, confirmé par CNR)
- diphtérie pharyngée et/ou laryngée avec manifestations toxiniques (signes systémiques de nature cardiovasculaire ou neurologique)
- diphtérie cutanée avec manifestations toxiniques
- En présence des signes toxiniques, la sérothérapie doit être instituée en urgence avant la confirmation du caractère tox+.
- Après avis d’un référent infectiologue (CNR https://www.pasteur.fr/fr/sante-publique/CNR/les-cnr/corynebacteries-du-complexe-diphteriae). Cet avis spécialisé aura une valeur de conseil sur l’indication de la sérothérapie pour le clinicien en charge du cas.
- En conformité avec
- En l’absence d’allergie aux protéines équines
- Et engagement à transmettre la fiche de PV complétée pour chaque patient traité.
Autres informations
- L’avis d’un référent infectiologue est fortement recommandé. Cet avis spécialisé aura une valeur de conseil sur l’indication de la sérothérapie pour le clinicien en charge du cas.
- Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit d’antitoxine diphtérique Diphteria antitoxin : VINS BioProducts Limited
- Consulter l’information "La diphtérie : repérer et prendre en charge un patient en France"
- Consulter la "Foire aux questions" du CNR
- La spécialité doit être transportée et stockée entre 2°C et 8°
- Le médecin prescripteur devra compléter, pour chaque patient traité, la fiche de suivi de pharmacovigilance ci-jointe.
- En cas de survenue d’un effet indésirable ou non, cette fiche dûment complétée devra être renvoyée immédiatement et systématiquement à :
Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) d’Amiens par Email ou Fax
Tél : 03.22.08.70.96 - Fax : 03.22.08.70.95 -
Email : pharmacovigilance@chu-amiens.fr
OU pharmaco.vigilance@chu-amiens.mssante.fr - Ce médicament est réservé à l’usage hospitalier.
Disponibilité
- Santé publique France (SpF) est dépositaire des stocks en France.
Aussi, une fois l’AAC accordée, SpF doit être contactée par téléphone au 06 67 44 55 87 en amont de toute commande adressée par mail au alerte@santepubliquefrance.fr.