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Antitoxine diphterique (équine)

PUBLIÉ LE 07/09/2020 - MIS À JOUR LE 11/04/2023
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Information importante : Actualisation février 2023

Le lot d’antitoxines diphtériques 14AD22002 du fabricant Vinsbio (Hyperabad, India) a été contrôlé par l’ANSM avant sa mise à disposition. L’activité in vivo a été estimée à une valeur moyenne de 650 UI/ml, en deçà de la limite recommandée par la pharmacopée européenne d’au moins 1.000 UI/ml. Les résultats des autres tests réalisés (pureté, teneur en protéines et teneur en endotoxines bactériennes) sont conformes aux spécifications.

Dans un contexte d’augmentation de nombre de cas de diphtérie d’une part et des tensions d’approvisionnement en antitoxines diphtériques d’autre part, le lot 14AD22002 peut être utilisé en adaptant les volumes administrés afin de respecter les doses d’antitoxines nécessaires.
Pour le lot 14AD22002 uniquement, la quantité d’antitoxines diphtériques par flacon (10ml) est estimée à 6.500 UI au lieu de 10.000 UI

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Antitoxine diphterique (équine),10000 UI par flacon, solution injectable

Substance active

immunoglobuline antidiphtérique d’origine équine

Laboratoire

Laboratoire VINS BioProducts Limited

Critères d'octroi

Autres informations

    Disponibilité
    • Santé publique France (SpF) est dépositaire des stocks en France.
      Aussi, une fois l’AAC accordée, SpF doit être contactée par téléphone au 06 67 44 55 87 en amont de toute commande adressée par mail au alerte@santepubliquefrance.fr.
    RCP Diphteria antitoxin : VINS BioProducts Limited (07/09/2020) Fiche PV (21/08/2020)

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