Information du 25/07/2025Il existe actuellement d’importantes difficultés d’approvisionnement pour le Marinol (Dronabinol) 2,5 mg, gélules. Ces difficultés proviennent d'un problème avec l'administration américaine (DEA & FDA) concernant des quotas de production. Le fabricant est en discussion active avec les autorités afin de résoudre ce blocage.Dans l'attente de la reprise de l'approvisionnement, et afin de limiter au maximum les répercussions pour les patients déjà traités, l’ANSM a décidé de suspendre les initiations de traitement et de limiter les renouvellements des AAC de Marinol à 1 mois. |
Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Marinol 2,5 mg, capsule molle
Substance active
Dronabinol
Laboratoire
Alkem Laboratoires Limited
Marinol 2,5 mg, capsule molle
Critères d'octroi
- Douleurs neuropathiques centrales et périphériques.
- Après échec des traitements de première ou deuxième ligne:
- Antidépresseurs tricycliques : Laroxyl/Elavil (amitriptyline), Ludiomil (maprotiline), Anafranil (clomipramine), Tofranil (imipramine),
- Anti-épileptiques : Neurontin (gabapentine), Lyrica (prégabaline),
- ISRNA : Cymbalta (duloxétine),
- Versatis (lidocaîne), Qutenza (capsaïcine),
- Opioïdes forts (par exemple tramadol).
- Prescription réservée aux médecins exerçant dans un centre anti-douleur
Autres informations
- Consulter le RCP Etats-Unis
- Le profil de sécurité d’une utilisation à long terme de dronabinol est mal connu ; lors de la décision d’initiation du traitement, il convient de tenir compte du risque de toxicité cardiovasculaire rapporté avec les cannabinoïdes, y compris chez de jeunes patients sans facteurs de risque.
- Un interrogatoire à la recherche des symptômes et signes cardiaques ainsi qu’un ECG doivent etre réalisés avant l’instauration du traitement.
- Un interrogatoire sur des antécédents d’AVC, d’AIT, de maladie cérébrovasculaire et sur des facteurs de risques d’AVC (hypertension, hypercholesterolémie, diabète, tabagisme) est à réaliser avant et pendant le traitement.
- Les patients doivent être prévenus que Dronabinol peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et ne doivent pas conduire ou utiliser des machines sans l'avis d'un professionnel de santé.
- Les patients doivent être informés que la prise de ce médicament entraine un contrôle positif aux stupéfiants.
- Se conformer au protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’information Marinol 2,5 mg, capsule molle.