Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable
Substance active
Témozolomide
Laboratoire
Orphelia Pharma
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable
Critères d'octroi
- Patients âgés de 1 à 6 ans ou patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule :
- déjà sous traitement à base de témozolomide gélules et répondeurs,
- ou en initiation de traitement chez des patients atteints :
- d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
- d’un gliome malin, tel qu’un glioblastome multiforme ou un astrocytome anaplasique, en rechute ou réfractaire après un traitement standard,
- d’un médulloblastome en rechute ou réfractaire,
- d’un sarcome d’Ewing en rechute ou réfractaire,
- d’un rhabdomyosarcome en rechute ou réfractaire.
- Polynucléaires neutrophiles (PNN) ≥ 0,75 x 109/l. Si atteinte de la moelle osseuse : PNN > 0,50 x 109/l
- Taux de plaquettes ≥ 75 x 109/l. Si atteinte de la moelle osseuse : taux de plaquettes > 50 x 109/l.
- Méthode efficace de contraception :
- pour les patientes sexuellement actives pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la dernière administration.
- pour les patients sexuellement actifs ayant une partenaire en âge de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la dernière administration
- Patient non éligible à un essai clinique
Autres informations
- Consulter le Protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) de l’accès compassionnel Kimozo
- Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Temodal (témozolomide gélules)
- Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
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Kimozo 40 mg/ml suspension buvable
Indication de l'AAP octroyée le 31/03/2022, renouvelée le 15/06/2023 et le 25/07/2024
En monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints :- d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction.
- d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches ».
Documents de référence
PUT-RD - AP - Kimozo 40 mg/ml suspension buvable (05/01/2024) AAP Kimozo 40 mg/ml suspension buvable – RCP (20/08/2024) AAP Kimozo 40 mg/ml suspension buvable – Notice (20/08/2024)Lire aussi
- Avis de l'ANSM du 16/07/2024 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP
- Décision de la HAS du 25/07/2024 portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité Kimozo
- Avis de l'ANSM du 02/06/2023 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP
- Décision de la HAS du 15/06/2023 portant renouvellement de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité Kimozo
- Avis de l'ANSM du 22/03/2022 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml suspension buvable dans le cadre d'une demande d'AAP