Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Publications scientifiques
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Actualités
Nos articles
Nos campagnes
 
Bulletin officiel des actes, décisions et avis
Décisions institutionnelles
Décisions liées aux médicaments
Décisions liées aux produits sanguins et autres produits biologiques
Décisions liées aux médicaments dérivés du plasma
Décisions liées aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Injonctions
Décisions de police sanitaire
Sanctions financières
Avis
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

Kimozo

PUBLIÉ LE 20/04/2022 - MIS À JOUR LE 28/08/2024
A+ A-

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Kimozo 40 mg/ml suspension buvable 

Substance active

Témozolomide

Laboratoire

Orphelia Pharma
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable 

Critères d'octroi

  • Patients âgés de 1 à 6 ans ou patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule :
    • déjà sous traitement à base de témozolomide gélules et répondeurs,
    • ou en initiation de traitement chez des patients atteints :
      • d’un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
      • d’un gliome malin, tel qu’un glioblastome multiforme ou un astrocytome anaplasique, en rechute ou réfractaire après un traitement standard,
      • d’un médulloblastome en rechute ou réfractaire,
      • d’un sarcome d’Ewing en rechute ou réfractaire,
      • d’un rhabdomyosarcome en rechute ou réfractaire.
  • Polynucléaires neutrophiles (PNN) ≥ 0,75 x 109/l. Si atteinte de la moelle osseuse : PNN > 0,50 x 109/l
  • Taux de plaquettes ≥ 75 x 109/l. Si atteinte de la moelle osseuse : taux de plaquettes > 50 x 109/l.
  • Méthode efficace de contraception :
    • pour les patientes sexuellement actives pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la dernière administration.
    • pour les patients sexuellement actifs ayant une partenaire en âge de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la dernière administration
  • Patient non éligible à un essai clinique

Autres informations

PUT – AAC Kimozo 40 mg/mL (13/12/2023)

Faire une demande d'AAC (autorisation d’accès compassionnel)

Se connecter à e-Saturne pour faire une demande d'AAC

En cas d'indisponibilité d'e-Saturne

Toutes vos demandes concernant un support informatique de l’application e-saturne doivent désormais passer par le formulaire dédié
Kimozo 40 mg/ml suspension buvable 

Indication de l'AAP renouvelée le 15/06/2023 et le 25/07/2024

En monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints :
  • d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction.
  • d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches ».

Documents de référence

PUT-RD - AP - Kimozo 40 mg/ml suspension buvable (05/01/2024) AAP Kimozo 40 mg/ml suspension buvable – RCP (20/08/2024) AAP Kimozo 40 mg/ml suspension buvable – Notice (20/08/2024)