Liste des spécialités en accès dérogatoire - Thalidomide

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Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Thalidomide BMS 50 mg, gélule
Thalidomide Accord 50 mg, gélule

Substance active

Thalidomide

Laboratoire

Thalidomide BMS 50 mg, gélule : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Thalidomide Accord 50 mg, gélule : Accord Healthcare France SAS

Statut(s)

CPC octroyé le 05/05/2015
Début le 08/06/2015
Révisé le 17/10/2016
Renouvelé pour 3 ans le 26/08/2019
Nouvelle indication le 09/05/2022
Renouvelé pour 3 ans le 16/08/2022

Cadre de prescription compassionnelle (CPC)

Documents de référence dans le cadre de l’AMM

Documents disponibles sur le site de l'EMA

Indication(s) dans ce cadre

traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements de 1ère intention (traitements locaux et colchicine),
traitement des formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2ème ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et/ou chloroquine),
traitement des formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II),
traitement de la maladie de Crohn active, sévère chez les enfants de plus de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur ou anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés,
traitement des érythèmes polymorphes majeurs récidivants (plus de trois poussées par an) et des formes récurrentes subintrantes, malgré un traitement antiviral bien conduit dans les cas post-herpétiques.

Suivi des patients

Portail de suivi des patients "RTU Thalidomide Celgene"

Documents de référence

PUT Thalidomide - Version août 2022 (16/08/2022)

Résumé de rapport de synthèse périodique

Résumé du Rapport périodique de synthèse n°1- THALIDOMIDE CELGENE (25/10/2016) Résumé du Rapport périodique de synthèse n°2- THALIDOMIDE CELGENE (15/09/2017)

Consultez les documents de mesures additionnelles de réduction du risque