Les différentes étapes pour une modification d'AMM
Comment soumettre ?
- Modalités de soumission
- Taxes et redevances
- Propositions d’annexes AMM / enregistrements (RCP, notice, étiquetage)
- Substances actives à usage pharmaceutique - Active Substance Master File
- Modifications cliniques de type II : constitution des dossiers
- Sérialisation et dispositif antieffraction
Comment est traitée ma demande ?
- Cas général pour les demandes d’AMM nationales
- Notification des décisions
- Contact à déclarer à l’ANSM et suivi des échanges
- Comité d'interface avec les représentants des industries des médicaments (Voir les comptes-rendus du Groupe Amélioration des processus)