Nouveau règlement européen
A compter du 26 mai 2021, tous les projets de recherche visant à évaluer un dispositif médical, ou un dispositif utilisé à des fins non médicales listé à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, seront encadrés par le règlement (UE) 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux et seront nommés investigations cliniques (IC).
En fonction de la classe du dispositif à évaluer dans l’investigation clinique et du fait qu’il porte ou non le marquage CE, ce règlement prévoit plusieurs types d’investigations cliniques. De façon générale, les investigations cliniques font l’objet d’un examen scientifique et éthique (article 62.3) et ne peuvent être mises en œuvre qu’en l’absence d’un avis défavorable émis par un comité d’éthique.
Ce règlement vise à renforcer et harmoniser dans l’Union européenne l’ensemble de la réglementation relative aux dispositifs médicaux ; son chapitre VI est tout particulièrement dédié à l’évaluation clinique et aux investigations cliniques. Il a été publié dans le Journal du Parlement européen en 2017 et est applicable à partir du 26 mai 2021 pour les éléments liés aux CI. Le MDR a introduit un certain nombre de changements relatifs à l'examen éthique et scientifique des IC proposées.
Les projets de recherche soumis pour évaluation avant le 26 mai 2021 relèvent du cadre de la loi Jardé pour l’évaluation du dossier initial et des éventuelles modifications substantielles. Cependant, à partir du 26 mai 2021, les modalités de signalements de vigilance relèvent du règlement DM.
Le règlement prévoit le fonctionnement d'une base de données électronique sous-tendant un certain nombre de fonctions dans le cadre du règlement 2017/745 en Europe connue sous le nom de «EUDAMED». La Commission européenne a indiqué que certains modules d'EUDAMED et notamment celui portant sur les investigations cliniques ne seront pas fonctionnels avant 2022. Ainsi dans l’attente, le guide MDCG 2021-1 renvoie aux procédures nationales pour les soumissions des investigations cliniques et les notifications des évènements indésirables graves, pour la France, les soumissions se feront par mail auprès de l’ANSM et sur le SI RIPH (site CNRIPH) pour les comités d’éthique.
En fonction de la classe du dispositif à évaluer dans l’investigation clinique et du fait qu’il porte ou non le marquage CE, ce règlement prévoit plusieurs types d’investigations cliniques. De façon générale, les investigations cliniques font l’objet d’un examen scientifique et éthique (article 62.3) et ne peuvent être mises en œuvre qu’en l’absence d’un avis défavorable émis par un comité d’éthique.
Ce règlement vise à renforcer et harmoniser dans l’Union européenne l’ensemble de la réglementation relative aux dispositifs médicaux ; son chapitre VI est tout particulièrement dédié à l’évaluation clinique et aux investigations cliniques. Il a été publié dans le Journal du Parlement européen en 2017 et est applicable à partir du 26 mai 2021 pour les éléments liés aux CI. Le MDR a introduit un certain nombre de changements relatifs à l'examen éthique et scientifique des IC proposées.
Les projets de recherche soumis pour évaluation avant le 26 mai 2021 relèvent du cadre de la loi Jardé pour l’évaluation du dossier initial et des éventuelles modifications substantielles. Cependant, à partir du 26 mai 2021, les modalités de signalements de vigilance relèvent du règlement DM.
Le règlement prévoit le fonctionnement d'une base de données électronique sous-tendant un certain nombre de fonctions dans le cadre du règlement 2017/745 en Europe connue sous le nom de «EUDAMED». La Commission européenne a indiqué que certains modules d'EUDAMED et notamment celui portant sur les investigations cliniques ne seront pas fonctionnels avant 2022. Ainsi dans l’attente, le guide MDCG 2021-1 renvoie aux procédures nationales pour les soumissions des investigations cliniques et les notifications des évènements indésirables graves, pour la France, les soumissions se feront par mail auprès de l’ANSM et sur le SI RIPH (site CNRIPH) pour les comités d’éthique.
Dispositions générales
Avis aux promoteurs (RIPH1 déposées avant le 26 mai 2021) - Partie I
Avis aux promoteurs (IC déposées à partir du 26 mai 2021) – Partie I
| Actualisation du 29/10/2024 Mise à jour de l'annexe 1 |
Demande de mise en œuvre d’une investigation clinique
L’ANSM recommande aux fabricants de dispositifs médicaux implantables de solliciter, via le guichet innovation et orientation de l’ANSM, un avis scientifique 6 à 12 mois avant le dépôt de leur demande d’investigation clinique afin de faciliter son examen et d’échanger sur les exigences notamment concernant le développement pré-clinique de leur DM.Comment soumettre et comment est traitée ma demande ?
Avis aux promoteurs (IC déposées à partir du 26 mai 2021) – Partie II
| Actualisation du 11/10/2024 Mise à jour des modalités pratiques et des annexes |
Demande de modification substantielle et autres modifications
Comment soumettre et comment est traitée ma demande ?
Avis aux promoteurs (IC déposées à partir du 26 mai 2021) – Partie III
| Actualisation du 07/08/2024 Mise à jour des modalités pratiques |
NB : pour les modalités pratiques relatives aux investigations cliniques déposées avant le 26 mai 2021, se reporter à l’avis aux promoteurs correspondant figurant dans la rubrique dispositions générales ; toutefois, le formulaire de demande est identique pour tous les IC
Fin d’investigation
Avis aux promoteurs (IC déposées à partir du 26 mai 2021) – Partie V (à venir)
Le formulaire de déclaration à utiliser :
NB : Ce formulaire de fin d’investigation est à utiliser pour tous les IC relevant du RDM et pour les RIPH1 se poursuivant après le 26 mai 2021.
