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Essais cliniques portant sur les médicaments et produits biologiques

En application du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 les recherches impliquant la personne humaine portant sur le médicament sont :

  • soit des recherches non interventionnelles (observationnelles), soumises uniquement à l’avis d’un CPP ;
  • soit des recherches interventionnelles mentionnées au 1 de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, soumises à autorisation de l’ANSM et avis du CPP. Elles correspondent aux recherches qui étaient antérieurement définies comme les recherches biomédicales ou essais cliniques.

Place du nouveau dispositif par rapport à la réglementation européenne

En attendant l’entrée en vigueur du règlement (UE) n°536/2014 du parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 201/20/CE, ce nouveau dispositif s’applique aux essais cliniques de médicaments déposés à l’ANSM et au CPP à partir du 18/11/2016 ainsi qu'aux essais cliniques en cours à cette date.

Place du nouveau dispositif par rapport à la phase pilote d’application anticipée du Règlement européen sur les essais cliniques

La phase pilote lancée précédemment reste applicable. Tous les CPP y participent. Un nouveau guide à l’attention des promoteurs sera prochainement diffusé.

Avis aux promoteurs

Un nouvel avis aux promoteurs sera prochainement diffusé.

Contenu, format et modalités de présentation des dossiers à soumettre à l’ANSM

Ils sont fixés par décisions  du directeur général de l’ANSM et non plus par arrêtés. Ils se réfèrent toujours aux indications détaillées de la directive 2001/20/CE (CT-1 et CT-3).

 Les nouveaux formulaires et courriers de demande d’autorisation sont applicables pour les dossiers déposés auprès de l’ANSM et du CPP qu'il s'agisse d'essais cliniques (recherches biomédicales) en cours à la date du 18/11/2016 ou d'essais cliniques déposés après cette date.

Vigilance

De nouvelles dispositions renforçant la vigilance des essais cliniques de médicaments sont entrées en vigueur, notamment pour les essais cliniques menées chez le volontaire sain. Des décisions du directeur général de l‘ANSM précisent les modalités de déclaration à l’ANSM des données de vigilance.

Transmission des dossiers à  l’ANSM

La transmission des dossiers se fait uniquement par voie électronique : 

Demandes d'autorisation d'essai initiale (AEC), déclaration début et fin d’essai

Demandes de modifications substantielles (MSA)

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