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Phase pilote : application du Réglement UE n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 abrogeant la directive 2001/20/CE

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L’application du Règlement UE n° 536/2014 impose de nouvelles modalités de travail pour les autorités compétentes et les Comités d’éthique des Etats membres. Son entrée en vigueur interviendra au plus tôt le 28 mai 2016, sous réserve de la mise en place d’un portail européen unique pour l’ensemble des parties concernées par les essais cliniques.

Pour s’y préparer, l’ANSM met en place une "phase pilote ". Elle simulera la nouvelle organisation imposée par ce règlement tout en respectant la réglementation actuelle.
Le projet, piloté par  l’ANSM, est porté depuis le mois d’avril 2014 par les représentants de toutes les parties prenantes :  promoteurs académiques et industriels, CPP, Direction Générale de la Santé, ANSM.

  • la participation des promoteurs est basée sur le volontariat
  • la France est le premier pays européen à lancer une phase pilote pour se préparer à l’application du règlement européen

Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la Phase pilote de l’ANSM et au CPP

Contact  

- Email :  phasepilote.reglement@ansm.sante.fr
- Dépôt des dossiers de demande d'AEC à l'ANSM : consulter le guide pratique

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