RIVOTRIL

Le Rivotril® (clonazépam) est indiqué dans le traitement de l’épilepsie, soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique.
Du fait de signalements de cas d’abus, de dépendance et de détournement avec les formes orales, ce médicament fait l'objet d'une enquête officielle d'addictovigilance et d’un suivi continu depuis 2006.
Les résultats de ce suivi ont confirmé une très forte proportion de prescriptions hors AMM et un usage détourné chez des toxicomanes ou à des fins de soumission chimique.
Au vu de l’ensemble de ces éléments, un Plan de Gestion des Risques a été mis en place en 2008 par le laboratoire, à la demande de l’Agence.
Une actualisation de l’enquête d’addictovigilance a été faite en 2010 puis en 2011. Compte tenu de la persistance de la très forte proportion de prescription hors-AMM, des cas d’abus et de dépendance et d’un important trafic d’ordonnances, la durée maximale de prescription du Rivotril a été réduite à 12 semaines. En outre, depuis septembre 2011, la prescription des formes orales de Rivotril pour les patients ambulatoires doit être faite en toutes lettres et sur ordonnance sécurisée. Enfin, à compter du 15 mars 2012, la prescription initiale et le renouvellement annuel seront réservés aux neurologues et aux pédiatres. Les renouvellements intermédiaires pourront être effectués par tout médecin.
Une mise au point sur l’arrêt de l’utilisation hors AMM du clonazépam a été diffusée en décembre 2011 aux professionnels de santé en décembre 2011 pour les aider dans la prise en charge du patient, afin d’initialiser l’arrêt du Rivotril® et de proposer un autre traitement.

Nom du médicament RIVOTRIL
Substance active Clonazépam
Classe de médicaments Benzodiazépines
Indications Traitement de l’épilepsie
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ROCHE
Type d'AMM Européenne centralisée
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque d’abus, de dépendance et d’usage détourné
  • Risque d’usage hors-AMM
  • Risque de soumission chimique

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Suivi national renforcé d'addictovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NATIONAL
Mesures européennes mises en place dans le cadre du PGR

A la demande de l’Agence, un PGR a été mis en place en 2008, comprenant :

  • la réduction de la taille du conditionnement des comprimés (de 40 à 28 comprimés, mis sur le marché en juin 2008) ;
  • la mise à disposition d’un modèle unitaire hospitalier (août 2008) ;
  • la diffusion d’une lettre aux prescripteurs sur le bon usage, suivie d’une étude d’impact réalisée par le laboratoire (juin 2008);
  • la modification de la galénique de la solution buvable, afin de limiter le risque de soumission chimique (en cours);
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR

Renforcement et sécurisation des conditions de prescription et de délivrance :

  • Durée maximale de prescription limitée à 12 semaines (JORF du 19 octobre 2010 )
  • Prescription sur ordonnance sécurisée et chevauchement interdit des prescriptions sauf mention expresse portée sur l'ordonnance (JORF du 6 septembre 2011 )

A compter du 15 mars 2012 : restriction de la prescription initiale aux neurologues et aux pédiatres  (prescription initiale valable un an et renouvellements intermédiaires par tout médecin)

Mise à jour 21/12/2012