STILNOX et génériques

Le Stilnox® (zolpidem) est une molécule apparentée aux benzodiazépines. Il est indiqué dans les troubles sévères du sommeil (insomnie occasionnelle ou transitoire). Des signalements de cas d’abus et de dépendance ont été notifiés dans différents pays européens et aux Etats-Unis après plusieurs années de commercialisation. L’Organisation Mondiale de la Santé a alors considéré que la fréquence des abus et des dépendances était identique à celle des benzodiazépines et a inscrit le 15 juillet 2002 cette substance sur la liste des psychotropes au niveau international. En France, le zolpidem est également inscrit sur la liste des psychotropes. Les spécialités en contenant sont inscrites sur la liste I des substances vénéneuses et la durée de prescription est limitée à 28 jours.

A cette époque, l’Agence a ouvert une enquête officielle d’addictovigilance sur les spécialités contenant du zolpidem. Portant sur les données de 1993 à 2002, elle a montré que le zolpidem pouvait induire une dépendance et mis en évidence deux types de populations distinctes : l’une recourant à cette spécialité en vue d’obtenir des « effets psychiques positifs » (euphorie, exaltation) et l’autre incluant des patients traités pour insomnie prenant cette spécialité dans un but sédatif. Cette dernière population, en développant une tolérance à l’effet hypnotique, peut être amenée à augmenter progressivement les doses.

Cette enquête a conduit à une modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) afin de mentionner le risque de survenue d’une pharmacodépendance.

L’actualisation de l’enquête d’addictovigilance, présentée à la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes (CNSP) en juin 2011, a montré une augmentation des cas de dépendance de sévérité importante avec l’émergence de consommation de doses particulièrement élevées.

Nom du médicament STILNOX et génériques
Substance active Zolpidem
Classe de médicaments Troubles du sommeil
Indications - Troubles sévères du sommeil en cas d’insomnie occasionnelle ou transitoire
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Sanofi Aventis France
Type d'AMM Nationale
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Risque de dépendance, d’abus et d’usage détourné

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance NON
Suivi national renforcé d'addictovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NON
Actions

Maintien de la surveillance renforcée
Données complémentaires en attente
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Mise à jour 21/12/2012