Documents européens
La Commission européenne met à disposition sur son site internet plusieurs documents interprétatifs :- Guides MEDDEV
- Guides de consensus
- Recommandations d’organisme notifié
- Documents d’interprétations
- Interpretative document of the Commission’s services implementation of Directive 2007/47/EC amending directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC
- Interpretation of the relation between the revised Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 2006/42/EC on machinery
- Interpretation of the medical device directives in relation to medical device own brand labellers
- Autres documents clefs
- Manuel de cas de qualification ou classification frontière
Par ailleurs, pour chaque directive, la Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des normes harmonisées.
Les produits conformes aux normes nationales transposant les normes harmonisées sont présumés conformes aux exigences essentielles de la directive couverte par cette norme.
Documents français
Guides
Ce deuxième guide, appliqué au secteur dentaire, constitue un complément au guide général.
Par ailleurs, ces 2 guides en français sont des compléments au guide européen :
Par ailleurs, ces 2 guides en français sont des compléments au guide européen :
Questions/réponses
Autres documents
Contact
Pour toute question relative au statut ou à la classe de dispositifs médicaux :- email : dmcdiv@ansm.sante.fr